Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie raka piersi leczonego terapią neoadiuwantową za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Badanie pilotażowe: Monitorowanie raka piersi leczonego terapią neoadiuwantową za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją

Rezonans magnetyczny (MRI) jest metodą z wyboru w raku piersi do oceny miejscowo-regionalnej i ukierunkowania leczenia.

Wytyczne europejskie (EUSOMA) obecnie zalecają MRI do wstępnej oceny i oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC) w przypadku raka piersi. Standard opieki polega na wykonaniu rezonansu magnetycznego przed rozpoczęciem NAC i kolejnego po jego zakończeniu, pół roku później.

Obecnie nie ma zgody co do realizacji interwałowego MRI w celu wczesnej oceny chemiowrażliwości guza. Pozwoliłoby to jednak na zmianę schematu leczenia w przypadku braku odpowiedzi. Podobnie nie ma konsensusu co do tego, kiedy należy wykonać ten interwał MRI.

Niektóre niedawne badania sugerują, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją jest interesujące dla oceny wczesnej odpowiedzi. Są to jednak wstępne badania z miarami ilościowymi realizowanymi metodą regionu zainteresowania (ROI). Odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową skutkuje podwyższeniem wartości współczynników pozornej dyfuzji (ADC).

Celem badacza w tym badaniu jest ocena wiarygodności dyfuzji jako biomarkera nowotworu. W związku z tym zajmą się analizą ilościową ważonych dyfuzyjnie sekwencji rezonansu magnetycznego w ocenie przedterapeutycznej oraz wczesnej i późnej obserwacji raka piersi w ramach leczenia neoadjuwantowego (chemioterapia, hormonoterapia...) w szpitalu CHU Brugmann. Wyniki tej analizy zostaną porównane z wynikami MRI uzyskanymi pod koniec leczenia oraz z histologią wstępnej biopsji i materiału chirurgicznego.

Oczekiwane korzyści to:

  • ustalenie korelacji między wartościami współczynników pozornej dyfuzji (ADC) a histologią
  • obserwacja zmian ADC w zależności od rodzaju odpowiedzi: wzrost ADC w przypadku częściowej odpowiedzi, stabilność ADC w przypadku braku odpowiedzi, spadek ADC w przypadku progresji, brak restrykcji w przypadku całkowitej odpowiedzi .
  • aby potwierdzić, że MRI ważony dyfuzją w krótkim odstępie czasu (po jednym wyleczeniu, po jednym miesiącu) ma wartość predykcyjną dla odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi
  • Wskazania do leczenia neoadiuwantowego
  • Stan wydajności od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, stymulator nerwów, implant ślimakowy, duża klaustrofobia)
  • Brak wyników histologicznych
  • Przerwanie terapii neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rak piersi
Chore z rozpoznaniem raka piersi objęte leczeniem neoadiuwantowym (hormonoterapia, chemioterapia) w szpitalu CHU Brugmann.
Urządzenie: Obrazowanie jądrowego rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (MRI)
Badania MRI wykonano na dwóch urządzeniach: Ingernia 3 Testla (Philips) na stanowisku Horta szpitala CHU Brugmann oraz Area 1,5 Tesla (Siemens) na stanowisku Brien szpitala CHU Brugmann. Sekwencje dyfuzyjne trwają 6 minut i wykonywane są już w standardzie. Miesiąc po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego w porównaniu ze standardową opieką zostanie wykonany jeden dodatkowy MRI z analizą dyfuzyjną. Post-processing badań będzie realizowany za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (mm2/s)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: rozpoczęcie terapii neoadiuwantowej
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) wyrażony w mm2/sek. Obrazy rezonansu magnetycznego zrealizowane za pomocą silnika Ingenia 3 Tesla (Philips) i silnika Area 1,5 Tesla (Siemens). Przetwarzanie końcowe zrealizowane za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.
Linia wyjściowa: rozpoczęcie terapii neoadiuwantowej
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (mm2/s)
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu terapii neoadiuwantowej
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) wyrażony w mm2/sek. Obrazy rezonansu magnetycznego zrealizowane za pomocą silnika Ingenia 3 Tesla (Philips) i silnika Area 1,5 Tesla (Siemens). Przetwarzanie końcowe zrealizowane za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.
Miesiąc po rozpoczęciu terapii neoadiuwantowej
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (mm2/s)
Ramy czasowe: Pod koniec terapii neoadiuwantowej (typowy czas trwania: 6 miesięcy)
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) wyrażony w mm2/sek. Obrazy rezonansu magnetycznego zrealizowane za pomocą silnika Ingenia 3 Tesla (Philips) i silnika Area 1,5 Tesla (Siemens). Przetwarzanie końcowe zrealizowane za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.
Pod koniec terapii neoadiuwantowej (typowy czas trwania: 6 miesięcy)
Klasyfikacja anatomiczno-patologiczna - typ histologiczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: rozpoczęcie terapii neoadiuwantowej
Typ histologiczny guza zostanie określony przez Oddział Anatomio-Patologii szpitala CHU Brugmann, zgodnie ze standardami opieki. Oznaczenie zostanie wykonane na początkowych próbkach biopsyjnych użytych do diagnozy i/lub na próbce chirurgicznej.
Linia wyjściowa: rozpoczęcie terapii neoadiuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brugmann University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUB-CNA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami