Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie raka piersi leczonego terapią neoadiuwantową za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Badanie pilotażowe: Monitorowanie raka piersi leczonego terapią neoadiuwantową za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją

Rezonans magnetyczny (MRI) jest metodą z wyboru w raku piersi do oceny miejscowo-regionalnej i ukierunkowania leczenia.

Wytyczne europejskie (EUSOMA) obecnie zalecają MRI do wstępnej oceny i oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC) w przypadku raka piersi. Standard opieki polega na wykonaniu rezonansu magnetycznego przed rozpoczęciem NAC i kolejnego po jego zakończeniu, pół roku później.

Obecnie nie ma zgody co do realizacji interwałowego MRI w celu wczesnej oceny chemiowrażliwości guza. Pozwoliłoby to jednak na zmianę schematu leczenia w przypadku braku odpowiedzi. Podobnie nie ma konsensusu co do tego, kiedy należy wykonać ten interwał MRI.

Niektóre niedawne badania sugerują, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją jest interesujące dla oceny wczesnej odpowiedzi. Są to jednak wstępne badania z miarami ilościowymi realizowanymi metodą regionu zainteresowania (ROI). Odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową skutkuje podwyższeniem wartości współczynników pozornej dyfuzji (ADC).

Celem badacza w tym badaniu jest ocena wiarygodności dyfuzji jako biomarkera nowotworu. W związku z tym zajmą się analizą ilościową ważonych dyfuzyjnie sekwencji rezonansu magnetycznego w ocenie przedterapeutycznej oraz wczesnej i późnej obserwacji raka piersi w ramach leczenia neoadjuwantowego (chemioterapia, hormonoterapia...) w szpitalu CHU Brugmann. Wyniki tej analizy zostaną porównane z wynikami MRI uzyskanymi pod koniec leczenia oraz z histologią wstępnej biopsji i materiału chirurgicznego.

Oczekiwane korzyści to:

  • ustalenie korelacji między wartościami współczynników pozornej dyfuzji (ADC) a histologią
  • obserwacja zmian ADC w zależności od rodzaju odpowiedzi: wzrost ADC w przypadku częściowej odpowiedzi, stabilność ADC w przypadku braku odpowiedzi, spadek ADC w przypadku progresji, brak restrykcji w przypadku całkowitej odpowiedzi .
  • aby potwierdzić, że MRI ważony dyfuzją w krótkim odstępie czasu (po jednym wyleczeniu, po jednym miesiącu) ma wartość predykcyjną dla odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi
  • Wskazania do leczenia neoadiuwantowego
  • Stan wydajności od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, stymulator nerwów, implant ślimakowy, duża klaustrofobia)
  • Brak wyników histologicznych
  • Przerwanie terapii neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rak piersi
Chore z rozpoznaniem raka piersi objęte leczeniem neoadiuwantowym (hormonoterapia, chemioterapia) w szpitalu CHU Brugmann.
Urządzenie: Obrazowanie jądrowego rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (MRI)
Badania MRI wykonano na dwóch urządzeniach: Ingernia 3 Testla (Philips) na stanowisku Horta szpitala CHU Brugmann oraz Area 1,5 Tesla (Siemens) na stanowisku Brien szpitala CHU Brugmann. Sekwencje dyfuzyjne trwają 6 minut i wykonywane są już w standardzie. Miesiąc po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego w porównaniu ze standardową opieką zostanie wykonany jeden dodatkowy MRI z analizą dyfuzyjną. Post-processing badań będzie realizowany za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (mm2/s)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: rozpoczęcie terapii neoadiuwantowej
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) wyrażony w mm2/sek. Obrazy rezonansu magnetycznego zrealizowane za pomocą silnika Ingenia 3 Tesla (Philips) i silnika Area 1,5 Tesla (Siemens). Przetwarzanie końcowe zrealizowane za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.
Linia wyjściowa: rozpoczęcie terapii neoadiuwantowej
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (mm2/s)
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu terapii neoadiuwantowej
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) wyrażony w mm2/sek. Obrazy rezonansu magnetycznego zrealizowane za pomocą silnika Ingenia 3 Tesla (Philips) i silnika Area 1,5 Tesla (Siemens). Przetwarzanie końcowe zrealizowane za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.
Miesiąc po rozpoczęciu terapii neoadiuwantowej
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (mm2/s)
Ramy czasowe: Pod koniec terapii neoadiuwantowej (typowy czas trwania: 6 miesięcy)
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) wyrażony w mm2/sek. Obrazy rezonansu magnetycznego zrealizowane za pomocą silnika Ingenia 3 Tesla (Philips) i silnika Area 1,5 Tesla (Siemens). Przetwarzanie końcowe zrealizowane za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.
Pod koniec terapii neoadiuwantowej (typowy czas trwania: 6 miesięcy)
Klasyfikacja anatomiczno-patologiczna - typ histologiczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: rozpoczęcie terapii neoadiuwantowej
Typ histologiczny guza zostanie określony przez Oddział Anatomio-Patologii szpitala CHU Brugmann, zgodnie ze standardami opieki. Oznaczenie zostanie wykonane na początkowych próbkach biopsyjnych użytych do diagnozy i/lub na próbce chirurgicznej.
Linia wyjściowa: rozpoczęcie terapii neoadiuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-CNA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie jądrowego rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj