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Monitoraggio dei tumori al seno trattati con terapia neoadiuvante tramite risonanza magnetica pesata in diffusione

15 gennaio 2020 aggiornato da: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Studio pilota: monitoraggio dei tumori al seno trattati con terapia neoadiuvante tramite risonanza magnetica pesata in diffusione

La risonanza magnetica (MRI) è il metodo di scelta nel carcinoma mammario per eseguire la stadiazione loco-regionale e dirigere il trattamento.

Le linee guida europee (EUSOMA) attualmente raccomandano la risonanza magnetica per la valutazione iniziale e la valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC), per il carcinoma mammario. Lo standard di cura consiste nel realizzare una risonanza magnetica prima dell'inizio del NAC e un'altra dopo la sua conclusione, sei mesi dopo.

Attualmente non c'è consenso sulla realizzazione di una risonanza magnetica a intervalli per la valutazione precoce della chemiosensibilità del tumore. Consentirebbe però alterazioni del regime terapeutico in caso di mancata risposta. Allo stesso modo, non vi è consenso su quando eseguire questa risonanza magnetica a intervalli.

Alcuni studi recenti suggeriscono che la risonanza magnetica pesata in diffusione sia interessante per la valutazione della risposta precoce. Tuttavia, questi sono studi preliminari con misure quantitative realizzate con il metodo della regione di interesse (ROI). Una risposta alla chemioterapia neoadiuvante si traduce in valori elevati di coefficienti di diffusione apparente (ADC).

L'obiettivo del ricercatore per questo studio è valutare l'affidabilità della diffusione come biomarcatore tumorale. Pertanto, studieranno l'analisi quantitativa delle sequenze di risonanza magnetica pesate in diffusione nella valutazione pre-terapeutica e il follow-up precoce e tardivo dei tumori mammari in trattamento neoadiuvante (chemioterapia, ormonoterapia...) all'interno dell'ospedale CHU Brugmann. I risultati di questa analisi saranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica ottenuti alla fine del trattamento e con l'istologia della biopsia iniziale e del campione chirurgico.

I benefici attesi sono:

  • stabilire correlazioni tra i valori dei coefficienti di diffusione apparente (ADC) e l'istologia
  • per osservare i cambiamenti dell'ADC in base al tipo di risposta: aumento dell'ADC in caso di risposta parziale, stabilità dell'ADC in caso di mancata risposta, diminuzione dell'ADC in caso di progressione, assenza di restrizione in caso di risposta completa .
  • per confermare che la risonanza magnetica pesata in diffusione entro un breve intervallo (dopo una cura, a un mese) ha un valore predittivo per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno
  • Indicazione di terapia neo-adiuvante
  • Stato delle prestazioni da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, stimolatore nervoso, impianto cocleare, claustrofobia maggiore)
  • Assenza di risultati istologici
  • Interruzione della terapia neo-adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tumore al seno
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e sottoposti a trattamento neo-adiuvante (ormonoterapia, chemioterapia) all'interno dell'ospedale CHU Brugmann.
Dispositivo: Risonanza magnetica nucleare pesata in diffusione (MRI)
Esami RM eseguiti su due dispositivi: Ingernia 3 Testla (Philips) presso il sito Horta dell'ospedale CHU Brugmann, e Area 1,5 Tesla (Siemens) presso il sito Brien dell'ospedale CHU Brugmann. Le sequenze di diffusione durano 6 minuti e sono già eseguite nello standard di cura. Rispetto allo standard di cura, verrà eseguita una risonanza magnetica aggiuntiva un mese dopo l'inizio del trattamento neo-adiuvante, con analisi di diffusione. La post-elaborazione degli esami sarà realizzata con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec. Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio della terapia neoadiuvante
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec. Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
Un mese dopo l'inizio della terapia neoadiuvante
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Al termine della terapia neoadiuvante (durata tipica: 6 mesi)
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec. Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
Al termine della terapia neoadiuvante (durata tipica: 6 mesi)
Classificazione anatomopatologica - tipo istologico
Lasso di tempo: Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante
Il tipo istologico del tumore sarà determinato dal Dipartimento di Anatomo-Patologia dell'ospedale CHU Brugmann, secondo lo standard di cura. La determinazione verrà eseguita sui campioni bioptici iniziali utilizzati per la diagnosi e/o sul campione chirurgico.
Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brugmann University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUB-CNA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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