Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia P.Vivax (Lao Pv)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana próba leczenia subklinicznych zakażeń Vivax prymachiną w prowincji Nong w Laosie

To badanie ma na celu ustalenie, czy 14-dniowa kuracja prymachiny w dawce 0,5 mg/kg/dobę może wyeliminować subkliniczne zakażenia P. vivax wykrywane metodą ultraczułej PCR (uPCR) o dużej objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, pojedyncza ślepa próba z udziałem zdrowych uczestników G6PD z subklinicznymi infekcjami P. vivax w Laosie. Uczestnicy z subklinicznymi infekcjami P. vivax oraz osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Interwencja: Terapia dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) 3-dniowe dawkowanie plus 14 dni nadzorowanej prymachiny (całkowita dawka 7 mg/kg) podawanej raz dziennie (0,5 mg/kg/dzień).
  • Ramię kontrolne: Dihydroartemizynina-piperachina (DP) 3-dniowa terapia dawkowa plus 14-dniowa identyczna prymachina placebo.

Uczestnicy z niedoborem G6PD (G6PDd) będą leczeni prymachiną w dawce 0,75 mg/kg/tydzień przez 8 tygodni zgodnie z zaleceniami WHO. Primachina i placebo będą podawane z pokarmem (herbatnikami), co, jak wykazano, zmniejsza skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego. Wszystkie dawki badanych leków będą nadzorowane. Jeśli uczestnicy nie mogą odwiedzić ośrodka badawczego lub nie pojawią się w ciągu 14 dni nadzorowanej terapii, członkowie zespołu odwiedzą ich w domach, szkołach lub pracy, aby zapewnić pełne dawkowanie.

Wyniki:

Badanie wykazało, że 14-dniowy kurs prymachiny dodany do masowego podawania leku z dihydroartemizyniną-piperachiną zapobiegał nawracającym bezobjawowym infekcjom P. vivax (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z subklinicznymi mono- lub mieszanymi infekcjami P. vivax (uPCR).
  • Zdolność do udziału zgodnie z decyzją badaczy i chęć przestrzegania wymagań dotyczących badania i działań następczych.
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun dzieci poniżej wieku wyrażenia zgody) wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią (kobieta w wieku rozrodczym).
  • Nietolerancja leczenia doustnego.
  • Przebyty epizod hemolizy lub ciężkiej hemoglobinurii po prymachinie.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badane leki.
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni, ponieważ może to maskować niedobór G6PD.
  • Ostry epizod malarii wymagający leczenia.
  • Stan gorączkowy spowodowany chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem).
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny (Hb) < 9 g/dl
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócił wyniki badania (np. poważna choroba serca, nerek lub wątroby; ciężkie niedożywienie; HIV/AIDS; lub ciężki stan gorączkowy inny niż malaria); jednoczesne podawanie innych leków, o których wiadomo, że powodują hemolizę lub które mogą wpływać na ocenę schematów leczenia przeciwmalarycznego.
  • Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na farmakokinetykę prymachiny i badanych leków schizontobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Terapia dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) plus 14 dni nadzorowanej prymachiny (całkowita dawka 7 mg/kg) podawana raz dziennie (0,5 mg/kg).
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina (DP) + prymachina (PQ)
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Terapia dihydroartemizyniną-piperachiną plus 14 dni identycznego placebo niezawierającego prymachiny.
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina (DP) + prymachina (PQ) placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania parazytemii P. vivax u uczestników z normalnym G6PD
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
częstość występowania zostanie wykryta przez uPCR
powyżej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na klirens P. vivax
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrywane przez uPCR
12 miesięcy
Częstość nawracających zakażeń vivax (klinicznych i subklinicznych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Okres obserwacji wymagany do wykrycia statystycznie istotnej różnicy w częstości nawracających subklinicznych zakażeń P. vivax między uczestnikami leczonymi i nieleczonymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone metodą uPCR
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba uczestników z epizodem malarii związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba dawek przyjętych na uczestników
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Porównaj procentowy spadek poziomu hemoglobiny między tymi, którzy otrzymują prymachinę, a tymi, którzy nie otrzymują prymachiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba genotypów G6PD u uczestników z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba genotypów P450 u uczestników z nawracającą infekcją PV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOMWRU1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plasmodium Vivax

Badania kliniczne na Dihydroartemizynina-piperachina (DP) + prymachina (PQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj