Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa autologicznym BMC do naprawy dużych ubytków kostnych (BMC2012)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

BMC2012, Terapia komórkowa za pomocą wszczepionych jednojądrzastych komórek pochodzących ze szpiku kostnego (BMC) do augmentacji kości w bliższym złamaniu kości ramiennej stabilizowanym płytką — randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie — faza IIa

W obecnym badaniu klinicznym fazy II naukowcy badają skuteczność i potwierdzenie koncepcji augmentacji za pomocą izolowanych przed operacją autologicznych komórek BMC wysianych na ß-TCP w połączeniu ze stabilnym mocowaniem kątowym (Philos plate®) w leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
        • Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 50. do 90. roku życia. lat ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej
  • wskazanie do otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej proksymalną płytką kątową do kości ramiennej (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Szwajcaria):
  • Złamanie 2-, 3- lub 4-odłamowe wg Neera
  • przemieszczenie >10 mm pomiędzy fragmentami i/lub
  • kąt > 45° między fragmentami i/lub
  • przemieszczenie guzka większego > 5 mm
  • negatywny test ciążowy kobiet przed menopauzą
  • podpisana świadoma zgoda na operację i udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazaniem do podania Badanego Produktu Leczniczego (IMP) jest ciąża i karmienie piersią
  • złamanie zwichnięcia
  • znane zaburzenie psychiczne, które prowadzi do niezgodności (np. otępienie, schizofrenia, duża depresja)
  • patologiczne złamania spowodowane innymi chorobami podstawowymi
  • uszkodzenie nerwu spowodowane złamaniem
  • choroba nowotworowa z niedawnym leczeniem uzupełniającym lub leczeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. chemioterapia, radioterapia), nieleczone choroby nowotworowe
  • znana nadwrażliwość na składniki przeszczepu
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BMC2012 + syntezatory beta-TCP Chronos®
Duży ubytek kości zostanie uzupełniony zgodnie ze standardem klinicznym, wypełniony klinicznie ustalonym rusztowaniem (beta-TCP Chronos® Synthes) i załadowany 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP na 1 ml beta-TCP in situ.
Biologiczny: BMC2012
PLACEBO_COMPARATOR: Syntezatory beta-TCP Chronos®
Duży ubytek kostny zostanie uzupełniony zgodnie ze standardem klinicznym i wypełniony klinicznie ustalonym rusztowaniem (beta-TCP Chronos® Synthes).
Urządzenie: Syntezatory beta-TCP Chronos®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne zwichnięcie złamania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wtórne zwichnięcie rozpoznaje się na zdjęciu rentgenowskim, jeśli stwierdza się więcej niż 20° szpotawość fragmentu głowy kości ramiennej w stosunku do trzonu kości ramiennej i/lub penetrację śruby przez głowę kości ramiennej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny po utrwaleniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik czynnościowy po utrwaleniu zostanie odnotowany w skali Dash-Score w 12. tygodniu; ocena bezpieczeństwa: wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane i analizowane.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: dzień 1
Dokumentacja leków towarzyszących
dzień 1
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 1
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
dzień 1
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: dzień 0
Dokumentacja leków towarzyszących
dzień 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 0
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
dzień 0
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: tydzień 1
Dokumentacja leków towarzyszących
tydzień 1
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 1
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
tydzień 1
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: tydzień 6
Dokumentacja leków towarzyszących
tydzień 6
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 6
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
tydzień 6
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: tydzień 12
Dokumentacja leków towarzyszących
tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
tydzień 12
Stopień mostkowania kostnego (procent powierzchni ubytku) w złamaniu kości
Ramy czasowe: tydzień 1
Analiza gojenia się złamań na podstawie oceny radiologicznej, konsolidacji, martwicy
tydzień 1
Stopień mostkowania kostnego (procent powierzchni ubytku) w złamaniu kości
Ramy czasowe: tydzień 6
Analiza gojenia się złamań na podstawie oceny radiologicznej, konsolidacji, martwicy
tydzień 6
Stopień mostkowania kostnego (procent powierzchni ubytku) w złamaniu kości
Ramy czasowe: tydzień 12
Analiza gojenia się złamań na podstawie oceny radiologicznej, konsolidacji, martwicy
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goethe University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LOEWE CGT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMC2012 Phase IIa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy opublikują dane wyłącznie w swoich publikacjach naukowych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami