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Terapia cellulare con BMC autologo per la riparazione di grandi difetti ossei (BMC2012)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

BMC2012, Terapia a base cellulare mediante cellule mononucleate derivate dal midollo osseo (BMC) impiantate per l'aumento osseo delle fratture dell'omero prossimale stabilizzate con placca - uno studio randomizzato, aperto e multicentrico - Fase IIa

Nel presente studio clinico di fase II i ricercatori studiano l'efficacia e la prova del concetto dell'aumento con cellule BMC autologhe isolate preoperatoriamente seminate su ß-TCP in combinazione con una fissazione stabile ad angolo (Philos plate®) per la terapia delle fratture prossimali dell'omero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
        • Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 50 e i 90 anni. anni con fratture prossimali dell'omero
  • indicazione per riposizionamento aperto e stabilizzazione interna con placca prossimale ad angolo fisso per omero (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
  • Frattura a 2, 3 o 4 frammenti secondo Neer
  • dislocazione >10 mm tra i frammenti e/o
  • angolo > 45° tra i frammenti e/o
  • lussazione del tuberculum majus > 5 mm
  • test di gravidanza negativo delle donne in premenopausa
  • firmato il consenso informato per la chirurgia e la partecipazione alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) sono la gravidanza e l'allattamento
  • frattura da lussazione
  • noto disturbo psichico che porta all'inosservanza (ad es. demenza, schizofrenia, depressione maggiore)
  • fratture patologiche causate da altre malattie sottostanti
  • danni ai nervi indotti dalla frattura
  • malattia tumorale con recente terapia adiuvante o trattamento negli ultimi 3 mesi (ad es. chemioterapia, radioterapia), malattie tumorali non trattate
  • nota ipersensibilità verso i componenti del trapianto
  • partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BMC2012 + beta-TCP Chronos® Synthes
Il grande difetto osseo sarà colmato secondo lo standard clinico, riempito con uno scaffold clinicamente stabilito (beta-TCP Chronos® Synthes) e caricato con 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP per 1 ml di beta-TCP in situ.
Biologico: BMC2012
PLACEBO_COMPARATORE: beta-TCP Chronos® Synthes
Il grande difetto osseo sarà colmato secondo lo standard clinico e riempito con un'impalcatura clinicamente stabilita (beta-TCP Chronos® Synthes).
Dispositivo: beta-TCP Chronos® Synthes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lussazione secondaria della frattura
Lasso di tempo: 12 settimane
La lussazione secondaria viene diagnosticata su radiografie semplici, se viene rilevato un collasso in varo superiore a 20° del frammento della testa omerale in relazione alla diafisi omerale e/o la penetrazione della vite attraverso la testa omerale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale dopo la fissazione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito funzionale dopo la fissazione sarà registrato dal Dash-Score alla settimana 12; valutazione della sicurezza: tutte le reazioni avverse saranno registrate e analizzate.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: giorno 1
Documentazione di farmaci concomitanti
giorno 1
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 1
Documentazione degli eventi avversi
giorno 1
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: giorno 0
Documentazione di farmaci concomitanti
giorno 0
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 0
Documentazione degli eventi avversi
giorno 0
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: settimana 1
Documentazione di farmaci concomitanti
settimana 1
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 1
Documentazione degli eventi avversi
settimana 1
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: settimana 6
Documentazione di farmaci concomitanti
settimana 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 6
Documentazione degli eventi avversi
settimana 6
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: settimana 12
Documentazione di farmaci concomitanti
settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12
Documentazione degli eventi avversi
settimana 12
Grado di bridging osseo (percentuale dell'area del difetto) nella frattura ossea
Lasso di tempo: settimana 1
Analisi della guarigione della frattura mediante valutazione radiologica, consolidamento, necrosi
settimana 1
Grado di bridging osseo (percentuale dell'area del difetto) nella frattura ossea
Lasso di tempo: settimana 6
Analisi della guarigione della frattura mediante valutazione radiologica, consolidamento, necrosi
settimana 6
Grado di bridging osseo (percentuale dell'area del difetto) nella frattura ossea
Lasso di tempo: settimana 12
Analisi della guarigione della frattura mediante valutazione radiologica, consolidamento, necrosi
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goethe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LOEWE CGT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMC2012 Phase IIa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori pubblicheranno i dati solo nella loro pubblicazione scientifica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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