Terapia komórkowa autologicznym BMC do naprawy dużych ubytków kostnych (BMC2012)
13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, Terapia komórkowa za pomocą wszczepionych jednojądrzastych komórek pochodzących ze szpiku kostnego (BMC) do augmentacji kości w bliższym złamaniu kości ramiennej stabilizowanym płytką — randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie — faza IIa
W obecnym badaniu klinicznym fazy II naukowcy badają skuteczność i potwierdzenie koncepcji augmentacji za pomocą izolowanych przed operacją autologicznych komórek BMC wysianych na ß-TCP w połączeniu ze stabilnym mocowaniem kątowym (Philos plate®) w leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 50. do 90. roku życia. lat ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej
- wskazanie do otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej proksymalną płytką kątową do kości ramiennej (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Szwajcaria):
- Złamanie 2-, 3- lub 4-odłamowe wg Neera
- przemieszczenie >10 mm pomiędzy fragmentami i/lub
- kąt > 45° między fragmentami i/lub
- przemieszczenie guzka większego > 5 mm
- negatywny test ciążowy kobiet przed menopauzą
- podpisana świadoma zgoda na operację i udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazaniem do podania Badanego Produktu Leczniczego (IMP) jest ciąża i karmienie piersią
- złamanie zwichnięcia
- znane zaburzenie psychiczne, które prowadzi do niezgodności (np. otępienie, schizofrenia, duża depresja)
- patologiczne złamania spowodowane innymi chorobami podstawowymi
- uszkodzenie nerwu spowodowane złamaniem
- choroba nowotworowa z niedawnym leczeniem uzupełniającym lub leczeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. chemioterapia, radioterapia), nieleczone choroby nowotworowe
- znana nadwrażliwość na składniki przeszczepu
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BMC2012 + syntezatory beta-TCP Chronos®
Duży ubytek kości zostanie uzupełniony zgodnie ze standardem klinicznym, wypełniony klinicznie ustalonym rusztowaniem (beta-TCP Chronos® Synthes) i załadowany 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP na 1 ml beta-TCP in situ.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Syntezatory beta-TCP Chronos®
Duży ubytek kostny zostanie uzupełniony zgodnie ze standardem klinicznym i wypełniony klinicznie ustalonym rusztowaniem (beta-TCP Chronos® Synthes).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne zwichnięcie złamania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wtórne zwichnięcie rozpoznaje się na zdjęciu rentgenowskim, jeśli stwierdza się więcej niż 20° szpotawość fragmentu głowy kości ramiennej w stosunku do trzonu kości ramiennej i/lub penetrację śruby przez głowę kości ramiennej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny po utrwaleniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik czynnościowy po utrwaleniu zostanie odnotowany w skali Dash-Score w 12. tygodniu; ocena bezpieczeństwa: wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane i analizowane.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: dzień 1
|
Dokumentacja leków towarzyszących
|
dzień 1
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 1
|
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
|
dzień 1
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: dzień 0
|
Dokumentacja leków towarzyszących
|
dzień 0
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 0
|
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
|
dzień 0
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Dokumentacja leków towarzyszących
|
tydzień 1
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
|
tydzień 1
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Dokumentacja leków towarzyszących
|
tydzień 6
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
|
tydzień 6
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Dokumentacja leków towarzyszących
|
tydzień 12
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
|
tydzień 12
|
|
Stopień mostkowania kostnego (procent powierzchni ubytku) w złamaniu kości
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Analiza gojenia się złamań na podstawie oceny radiologicznej, konsolidacji, martwicy
|
tydzień 1
|
|
Stopień mostkowania kostnego (procent powierzchni ubytku) w złamaniu kości
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Analiza gojenia się złamań na podstawie oceny radiologicznej, konsolidacji, martwicy
|
tydzień 6
|
|
Stopień mostkowania kostnego (procent powierzchni ubytku) w złamaniu kości
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Analiza gojenia się złamań na podstawie oceny radiologicznej, konsolidacji, martwicy
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMC2012 Phase IIa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Naukowcy opublikują dane wyłącznie w swoich publikacjach naukowych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BMC2012
-
Goethe UniversityLOEWE CGTZakończonyZłamanie kości ramiennej z przemieszczeniem proksymalnymNiemcy