Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolistyna w aerozolu plus dożylna vs. dożylna kolistyna w leczeniu VAP z powodu oporności A. Baumannii na pandrugs u noworodków

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Kolistyna w aerozolu plus dożylna w porównaniu z kolistyną dożylną w leczeniu wspomagającym respiratorowego zapalenia płuc u noworodków wywołanego przez oporne na leki bakterie Acinetobacter Baumannii: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa kolistyny ​​w aerozolu i dożylnej kolistyny ​​z kolistyną dożylną jako terapii wspomagającej w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc (VAP) wywołanego przez oporne na leki (PDR) Acinetobacter baumannii u noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniane będą noworodki z VAP z powodu PDR-Acinetobacter baumannii, które otrzymują kolistynę w aerozolu i dożylnie, w porównaniu z kolistyną dożylną jako terapią wspomagającą. Skuteczność i bezpieczeństwo po badaniu zostaną ocenione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Narongsak Nakwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Hat Yai w okresie badania.
  • Noworodki z powikłaniami VAP z powodu PDR-Acinetobacter baumannii wrażliwe na kolistynę (przy minimalnym stężeniu hamującym (MIC) < 2 µg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z poważną anomalią lub aberracją chromosomalną.
  • Noworodki, które otrzymały kolistynę 7 dni przed badaniem.
  • Noworodki ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) >1,5 mg/dl lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu do <1 ml/kg/h;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aerozol plus dożylna kolistyna
Noworodki z VAP z powodu PDR-A. baumannii, którzy otrzymują kolistynę w aerozolu (4 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę) plus kolistynę dożylnie (3,5 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę)
Lek: Aerozol plus dożylna kolistyna
Kolistyna w aerozolu w dawce 4 mg kolistyny ​​o podstawowej aktywności (CBA)/kg dwa razy dziennie (8 mg/kg/dobę) plus kolistyna dożylna w dawce 3,5 mg CBA/kg/dawkę dwa razy dziennie (7 mg/kg/dobę)
Inne nazwy:
  • kolistymetat sodowy
ACTIVE_COMPARATOR: Kolistyna dożylna
Noworodki z VAP z powodu PDR-A. baumannii, którzy otrzymują kolistynę tylko dożylnie (3,5 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę)
Lek: Kolistyna dożylna
Kolistyna dożylna w dawce 3,5 mg CBA/kg/dawkę dwa razy dziennie (7 mg/kg/dobę)
Inne nazwy:
  • kolistymetat sodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wyleczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Wynik kliniczny jest klasyfikowany w 4 kategoriach: wyleczenie, poprawa, niepowodzenie i śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów z poprawą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Wynik kliniczny jest klasyfikowany w 4 kategoriach: wyleczenie, poprawa, niepowodzenie i śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów z niepowodzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Wynik kliniczny jest klasyfikowany w 4 kategoriach: wyleczenie, poprawa, niepowodzenie i śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów ze śmiercią
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Wynik kliniczny jest klasyfikowany w 4 kategoriach: wyleczenie, poprawa, niepowodzenie i śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z eradykacją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Reakcja mikrobiologiczna jest klasyfikowana w 3 kategoriach: Trwałość eradykacji, Nadkażenie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów z uporczywością
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Reakcja mikrobiologiczna jest klasyfikowana w 3 kategoriach: Trwałość eradykacji, Nadkażenie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów z nadkażeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Reakcja mikrobiologiczna jest klasyfikowana w 3 kategoriach: Trwałość eradykacji, Nadkażenie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem, sklasyfikowana zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0, koncentruje się na neurologii, pulmonologii, nefrologii i metabolicznej/laboratoryjnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hat Yai Medical Education Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HatYaiMec-Neonate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami