Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolistyna w aerozolu plus dożylna vs. dożylna kolistyna w leczeniu VAP z powodu oporności A. Baumannii na pandrugs u noworodków

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Kolistyna w aerozolu plus dożylna w porównaniu z kolistyną dożylną w leczeniu wspomagającym respiratorowego zapalenia płuc u noworodków wywołanego przez oporne na leki bakterie Acinetobacter Baumannii: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa kolistyny ​​w aerozolu i dożylnej kolistyny ​​z kolistyną dożylną jako terapii wspomagającej w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc (VAP) wywołanego przez oporne na leki (PDR) Acinetobacter baumannii u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniane będą noworodki z VAP z powodu PDR-Acinetobacter baumannii, które otrzymują kolistynę w aerozolu i dożylnie, w porównaniu z kolistyną dożylną jako terapią wspomagającą. Skuteczność i bezpieczeństwo po badaniu zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Narongsak Nakwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Hat Yai w okresie badania.
  • Noworodki z powikłaniami VAP z powodu PDR-Acinetobacter baumannii wrażliwe na kolistynę (przy minimalnym stężeniu hamującym (MIC) < 2 µg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z poważną anomalią lub aberracją chromosomalną.
  • Noworodki, które otrzymały kolistynę 7 dni przed badaniem.
  • Noworodki ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) >1,5 mg/dl lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu do <1 ml/kg/h;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aerozol plus dożylna kolistyna
Noworodki z VAP z powodu PDR-A. baumannii, którzy otrzymują kolistynę w aerozolu (4 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę) plus kolistynę dożylnie (3,5 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę)
Lek: Aerozol plus dożylna kolistyna
Kolistyna w aerozolu w dawce 4 mg kolistyny ​​o podstawowej aktywności (CBA)/kg dwa razy dziennie (8 mg/kg/dobę) plus kolistyna dożylna w dawce 3,5 mg CBA/kg/dawkę dwa razy dziennie (7 mg/kg/dobę)
Inne nazwy:
  • kolistymetat sodowy
ACTIVE_COMPARATOR: Kolistyna dożylna
Noworodki z VAP z powodu PDR-A. baumannii, którzy otrzymują kolistynę tylko dożylnie (3,5 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę)
Lek: Kolistyna dożylna
Kolistyna dożylna w dawce 3,5 mg CBA/kg/dawkę dwa razy dziennie (7 mg/kg/dobę)
Inne nazwy:
  • kolistymetat sodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wyleczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Wynik kliniczny jest klasyfikowany w 4 kategoriach: wyleczenie, poprawa, niepowodzenie i śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów z poprawą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Wynik kliniczny jest klasyfikowany w 4 kategoriach: wyleczenie, poprawa, niepowodzenie i śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów z niepowodzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Wynik kliniczny jest klasyfikowany w 4 kategoriach: wyleczenie, poprawa, niepowodzenie i śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów ze śmiercią
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Wynik kliniczny jest klasyfikowany w 4 kategoriach: wyleczenie, poprawa, niepowodzenie i śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z eradykacją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Reakcja mikrobiologiczna jest klasyfikowana w 3 kategoriach: Trwałość eradykacji, Nadkażenie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów z uporczywością
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Reakcja mikrobiologiczna jest klasyfikowana w 3 kategoriach: Trwałość eradykacji, Nadkażenie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów z nadkażeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Reakcja mikrobiologiczna jest klasyfikowana w 3 kategoriach: Trwałość eradykacji, Nadkażenie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem, sklasyfikowana zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0, koncentruje się na neurologii, pulmonologii, nefrologii i metabolicznej/laboratoryjnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HatYaiMec-Neonate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj