Topiramat i schizofrenia: wpływ na wagę i psychopatologię
Topiramat w leczeniu opornej na leczenie choroby psychotycznej: wpływ na przyrost masy ciała i psychopatologię
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się destrukcyjnym funkcjonowaniem społecznym i zawodowym. Podczas gdy >70% osób z pierwszym epizodem choroby reaguje na leki przeciwpsychotyczne (AP), pozostaje podgrupa z utrzymującymi się objawami psychotycznymi. W przypadku tych osób klozapina (CLZ) jest również jedynym lekiem, który ma przewagę terapeutyczną, ale ma również największą odpowiedzialność metaboliczną. Innym czynnikiem komplikującym u osób leczonych CLZ jest obserwacja, że choć skuteczne u niektórych osób, 40-70% osób nie wykazuje znaczącej poprawy po CLZ, co często prowadzi do strategii augmentacji. Chociaż generalnie brakuje kontrolowanych badań, zasugerowano, że kilka środków jest użytecznych. Jedną z takich grup leków są leki przeciwdrgawkowe.
Topiramat jest jednym z nowszych leków przeciwdrgawkowych zatwierdzonych do leczenia padaczki i profilaktyki migreny. Co ważne, topiramat ma działanie zmniejszające masę ciała, co zostało potwierdzone w metaanalizie u pacjentów niepsychiatrycznych. Co ciekawe, topiramat był badany jako terapia wspomagająca w schizofrenii opornej na leczenie, z pewnymi dowodami wskazującymi na niewielkie lub umiarkowane korzyści ze wzmocnienia topiramatu w zakresie psychopatologii. Jednak korzyści te należy również porównać z doniesieniami (głównie pochodzącymi z populacji chorych na padaczkę), że topiramat może powodować zaburzenia funkcji poznawczych.
To badanie zbada:
- Wpływ topiramatu na masę ciała
- Wpływ topiramatu na tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę
- Wpływ topiramatu na psychopatologię i funkcje poznawcze
- Wpływ topiramatu na otyłość
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margaret Hahn, PhD, MD
- Numer telefonu: 34368 416-535-8501
- E-mail: margaret.hahn@camh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Quinn A Casuccio-Treen, BSc
- Numer telefonu: 34719 416-535-8501
- E-mail: quinn.treen@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
- 17-59 lat
- Leczenie klozapiną przez co najmniej 12 tygodni w dawce 350 mg/d lub większej i/lub stężenie klozapiny w osoczu co najmniej 300 ng/ml
- CGI musi wynosić 4 lub więcej i/lub GAF < 50
- BMI większy lub równy 25
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące regularnej antykoncepcji, kobiety karmiące piersią
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody niewyrównanej choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub płucnej.
- HbA1c > 9% lub objawowa hiperglikemia z dekompensacją metaboliczną
- Wcześniejszy brak skuteczności lub tolerancji topiramatu
- Dodanie nowego leku hipoglikemizującego lub obniżającego poziom lipidów w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Pacjenci leczeni kwasem walproinowym
- Pacjenci leczeni hydrochlorotiazydem
- Zmień leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia kamieni nerkowych
- Zastosowanie inhibitora anhydrazy węglanowej
- Historia jaskry
- Ostre ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Topiramat
Topiramat będzie wydawany co dwa tygodnie, a liczenie tabletek będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty.
|
Kapsułki topiramatu zaczynające się od 25 mg dwa razy na dobę ze stopniowym zwiększaniem dawki o 25 mg dwa razy na dobę do maksymalnie 100 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie wydawane co dwa tygodnie, a liczenie tabletek będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty.
|
Podane zostaną kapsułki placebo wizualnie identyczne z kapsułkami zawierającymi topiramat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone w funtach
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą testu doustnej tolerancji glukozy (pmol/l)
|
16 tygodni
|
|
Psychopatologia - Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zakotwiczona skala do oceny pozytywnych i negatywnych objawów psychiatrycznych
|
16 tygodni
|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą testu tolerancji glukozy doustnie (mmol/l)
|
16 tygodni
|
|
Psychopatologia - krótka skala ocen psychiatrycznych (BPRS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zakotwiczona skala oceny objawów psychiatrycznych
|
16 tygodni
|
|
Psychopatologia — ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zakotwiczona skala do oceny ogólnego wrażenia pacjenta
|
16 tygodni
|
|
Psychopatologia - Globalna Ocena Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zakotwiczona skala do oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany otłuszczenia trzewnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą MRI
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Funkcje poznawcze - Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wystandaryzowana ocena funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią
|
16 tygodni
|
|
Wolumetryczne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą MRI
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiany otłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą MRI
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 097/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .