Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топирамат и шизофрения: влияние на вес и психопатологию

26 мая 2026 г. обновлено: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Топирамат при рефрактерных к лечению психотических заболеваниях: влияние на увеличение веса и психопатологию

Клозапин является единственным АР-препаратом с превосходством в лечении рефрактерной шизофрении, но он также связан с наибольшим риском увеличения массы тела и других метаболических нарушений. Топирамат, противосудорожное средство, обладает эффектом снижения веса. Кроме того, некоторые исследования показали, что топирамат может быть связан с улучшением психопатологических показателей при рефрактерной к лечению шизофрении. Здесь исследователи предлагают определить роль топирамата в целях аугментации (психопатология) и в качестве дополнительного фармакологического вмешательства для снижения веса у лиц с избыточной массой тела/ожирением с резистентной к ультралечению шизофренией или шизоаффективным расстройством, принимающих клозапин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шизофрения — хроническое заболевание, характеризующееся нарушениями социального и профессионального функционирования. В то время как > 70% лиц с первым эпизодом заболевания реагируют на антипсихотические препараты (АП), остается подгруппа с сохраняющимися психотическими симптомами. Для этих людей клозапин (CLZ) также является единственным препаратом с терапевтическим преимуществом, но также несет наибольшую метаболическую активность. Другим усложняющим фактором для тех, кто лечился CLZ, является наблюдение, что, хотя у некоторых он эффективен, у 40-70% людей не наблюдается значительного улучшения при CLZ, что часто приводит к стратегиям увеличения. В то время как контролируемые испытания, как правило, отсутствуют, ряд агентов был предложен как полезные. Одна из таких групп лекарств включает противосудорожные препараты.

Топирамат представляет собой одно из новейших противосудорожных средств, одобренных для лечения эпилепсии и профилактики мигрени. Важно отметить, что топирамат обладает эффектом снижения веса, что было подтверждено мета-анализом у непсихиатрических пациентов. Интересно, что топирамат изучался в качестве дополнительной терапии при резистентной к лечению шизофрении, при этом некоторые данные демонстрируют небольшие или умеренные преимущества аугментации топираматом при психопатологии. Однако эти преимущества также необходимо сопоставлять с сообщениями (в первую очередь от пациентов с эпилепсией) о том, что топирамат может вызывать когнитивную дисфункцию.

В этом исследовании будут изучены:

  1. Влияние топирамата на вес
  2. Влияние топирамата на толерантность к глюкозе и чувствительность к инсулину
  3. Влияние топирамата на психопатологию и когнитивные функции
  4. Влияние топирамата на ожирение

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Margaret Hahn, PhD, MD
  • Номер телефона: 34368 416-535-8501
  • Электронная почта: margaret.hahn@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Quinn A Casuccio-Treen, BSc
  • Номер телефона: 34719 416-535-8501
  • Электронная почта: quinn.treen@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Center for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Шизофрения или шизоаффективное расстройство
  • 17-59 лет
  • Лечение клозапином в течение не менее 12 недель в дозе 350 мг/сут или выше и/или уровни клозапина в плазме 300 нг/мл или выше
  • CGI должен быть 4 или выше и/или GAF < 50
  • ИМТ больше или равен 25

Критерий исключения:

  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
  • Пациенты с нарушением функции печени или почек
  • Женщины детородного возраста, не принимающие регулярные противозачаточные средства, женщины, кормящие грудью
  • Клинические или лабораторные признаки некомпенсированного сердечно-сосудистого, эндокринного, гематологического или легочного заболевания.
  • HbA1c > 9% или симптоматическая гипергликемия с метаболической декомпенсацией
  • Предшествующее отсутствие эффективности или переносимости топирамата
  • Добавление новых гипогликемических или гиполипидемических препаратов в течение 2 месяцев после начала исследования
  • Пациенты, получавшие вальпроевую кислоту
  • Пациенты, получавшие гидрохлоротиазид
  • Замена антипсихотических препаратов в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Серьезное медицинское или хирургическое событие в течение предшествующих 3 месяцев
  • История почечных камней
  • Использование ингибитора карбоангидразы
  • История глаукомы
  • Острый суицидальный риск

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Топирамат
Топирамат будет выдаваться раз в две недели, и при каждом посещении будет проводиться подсчет таблеток.
Лекарство: Топирамат
Капсулы топирамата, начиная с 25 мг два раза в день с постепенным увеличением на 25 мг два раза в день еженедельно до максимальной дозы 100 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Топамакс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет выдаваться раз в две недели, и при каждом посещении будет проводиться подсчет таблеток.
Другой: Плацебо
Будут вводиться капсулы плацебо, визуально идентичные капсулам, содержащим топирамат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется в фунтах
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (пмоль/л)
16 недель
Психопатология - Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 16 недель
Закрепленная шкала для оценки положительных и отрицательных психических симптомов
16 недель
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ммоль/л)
16 недель
Психопатология - Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 16 недель
Закрепленная оценочная шкала для психиатрических симптомов
16 недель
Психопатология - Общее клиническое впечатление (CGI)
Временное ограничение: 16 недель
Закрепленная шкала для оценки общего впечатления пациента
16 недель
Психопатология - Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: 16 недель
Закрепленная шкала для оценки общего функционирования пациента
16 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения висцерального ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Измерено с помощью МРТ
Исходный уровень и 16 недель
Познание - краткая оценка познания при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: 16 недель
Стандартизированная оценка когнитивных функций у больных шизофренией
16 недель
Объемные изменения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Измерено с помощью МРТ
Исходный уровень и 16 недель
Изменения печеночного ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Измерено с помощью МРТ
Исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 097/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками