Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat i schizofrenia: wpływ na wagę i psychopatologię

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Topiramat w leczeniu opornej na leczenie choroby psychotycznej: wpływ na przyrost masy ciała i psychopatologię

Klozapina jest jedynym środkiem przeciwbólowym, który ma przewagę w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie, ale wiąże się również z największym ryzykiem przyrostu masy ciała i innych zaburzeń metabolicznych. Topiramat, środek przeciwdrgawkowy, ma działanie zmniejszające masę ciała. Ponadto niektóre badania sugerują, że topiramat może być związany z poprawą psychopatologii w schizofrenii opornej na leczenie. W tym przypadku badacze proponują określenie roli topiramatu w celach wspomagających (psychopatologia) oraz jako wspomagającej interwencji farmakologicznej w celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą/otyłych ze schizofrenią oporną na ultraleczenie lub zaburzeniem schizoafektywnym przyjmujących klozapinę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się destrukcyjnym funkcjonowaniem społecznym i zawodowym. Podczas gdy >70% osób z pierwszym epizodem choroby reaguje na leki przeciwpsychotyczne (AP), pozostaje podgrupa z utrzymującymi się objawami psychotycznymi. W przypadku tych osób klozapina (CLZ) jest również jedynym lekiem, który ma przewagę terapeutyczną, ale ma również największą odpowiedzialność metaboliczną. Innym czynnikiem komplikującym u osób leczonych CLZ jest obserwacja, że ​​​​choć skuteczne u niektórych osób, 40-70% osób nie wykazuje znaczącej poprawy po CLZ, co często prowadzi do strategii augmentacji. Chociaż generalnie brakuje kontrolowanych badań, zasugerowano, że kilka środków jest użytecznych. Jedną z takich grup leków są leki przeciwdrgawkowe.

Topiramat jest jednym z nowszych leków przeciwdrgawkowych zatwierdzonych do leczenia padaczki i profilaktyki migreny. Co ważne, topiramat ma działanie zmniejszające masę ciała, co zostało potwierdzone w metaanalizie u pacjentów niepsychiatrycznych. Co ciekawe, topiramat był badany jako terapia wspomagająca w schizofrenii opornej na leczenie, z pewnymi dowodami wskazującymi na niewielkie lub umiarkowane korzyści ze wzmocnienia topiramatu w zakresie psychopatologii. Jednak korzyści te należy również porównać z doniesieniami (głównie pochodzącymi z populacji chorych na padaczkę), że topiramat może powodować zaburzenia funkcji poznawczych.

To badanie zbada:

  1. Wpływ topiramatu na masę ciała
  2. Wpływ topiramatu na tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę
  3. Wpływ topiramatu na psychopatologię i funkcje poznawcze
  4. Wpływ topiramatu na otyłość

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Center for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • 17-59 lat
  • Leczenie klozapiną przez co najmniej 12 tygodni w dawce 350 mg/d lub większej i/lub stężenie klozapiny w osoczu co najmniej 300 ng/ml
  • CGI musi wynosić 4 lub więcej i/lub GAF < 50
  • BMI większy lub równy 25

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące regularnej antykoncepcji, kobiety karmiące piersią
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody niewyrównanej choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub płucnej.
  • HbA1c > 9% lub objawowa hiperglikemia z dekompensacją metaboliczną
  • Wcześniejszy brak skuteczności lub tolerancji topiramatu
  • Dodanie nowego leku hipoglikemizującego lub obniżającego poziom lipidów w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci leczeni kwasem walproinowym
  • Pacjenci leczeni hydrochlorotiazydem
  • Zmień leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia kamieni nerkowych
  • Zastosowanie inhibitora anhydrazy węglanowej
  • Historia jaskry
  • Ostre ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat
Topiramat będzie wydawany co dwa tygodnie, a liczenie tabletek będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty.
Lek: Topiramat
Kapsułki topiramatu zaczynające się od 25 mg dwa razy na dobę ze stopniowym zwiększaniem dawki o 25 mg dwa razy na dobę do maksymalnie 100 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Topamax
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie wydawane co dwa tygodnie, a liczenie tabletek będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty.
Inny: Placebo
Podane zostaną kapsułki placebo wizualnie identyczne z kapsułkami zawierającymi topiramat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone w funtach
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą testu doustnej tolerancji glukozy (pmol/l)
16 tygodni
Psychopatologia - Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zakotwiczona skala do oceny pozytywnych i negatywnych objawów psychiatrycznych
16 tygodni
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą testu tolerancji glukozy doustnie (mmol/l)
16 tygodni
Psychopatologia - krótka skala ocen psychiatrycznych (BPRS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zakotwiczona skala oceny objawów psychiatrycznych
16 tygodni
Psychopatologia — ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zakotwiczona skala do oceny ogólnego wrażenia pacjenta
16 tygodni
Psychopatologia - Globalna Ocena Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zakotwiczona skala do oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany otłuszczenia trzewnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Mierzone za pomocą MRI
Linia bazowa i 16 tygodni
Funkcje poznawcze - Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wystandaryzowana ocena funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią
16 tygodni
Wolumetryczne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Mierzone za pomocą MRI
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany otłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Mierzone za pomocą MRI
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 097/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj