Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego i dożylnego preparatu Velcade w skojarzeniu z deksametazonem u chińskich pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące podskórnego i dożylnego podawania produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem u chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania fazy 3 jest ustalenie, czy podskórny velcade nie jest gorszy od dożylnego velcade, gdy jest podawany w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu u chińskich pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim (r/rMM). W badaniu zostanie oceniony ogólny odsetek odpowiedzi po 4 cyklach podawania velcade i deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Suzhou, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali co najmniej 1 i nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego
  • Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0, 1 lub 2
  • Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii musi zostać rozwiązana lub ustabilizowana do poziomu mniejszego lub równego (<=)stopień 1 przed podaniem leku
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułej surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) lub testy ciążowe z moczu podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Mają udokumentowane dowody postępu choroby/postępu choroby w oparciu o określenie przez badacza odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed datą randomizacji. Jedynym wyjątkiem jest nagłe zastosowanie krótkiego kursu kortykosteroidów (odpowiednik 40 miligramów deksametazonu na dobę (mg/dzień) przez maksymalnie 4 dni) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed datą randomizacji lub uczestnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (niezależnie od czasu)
  • Planuje poddać się przeszczepowi komórek macierzystych przed progresją choroby w tym badaniu, to znaczy, że ci uczestnicy nie powinni być zapisani w celu zmniejszenia obciążenia chorobą przed przeszczepem
  • Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub miał niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub klinicznie istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dożylny Bortezomib plus Deksametazon
Uczestnicy otrzymają 1,3 miligrama na metr kwadratowy na dawkę (mg/m^2) bortezomibu dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowego cyklu. Uczestnicy otrzymają deksametazon w dawce 20 mg doustnie (PO) w dniu i po podaniu bortezomibu (dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego cyklu).
Lek: Bortezomib
Uczestnicy otrzymają bortezomib w dawce 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymają deksametazon w dawce 20 mg doustnie w dniu i dniu po podaniu bortezomibu (dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego cyklu).
Eksperymentalny: Grupa 2: Podanie podskórne Bortezomibu i Deksametazonu
Uczestnicy otrzymają 1,3 miligrama na metr kwadratowy na dawkę (mg/m^2) bortezomibu podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowego cyklu. Uczestnicy otrzymają deksametazon w dawce 20 mg doustnie (PO) w dniu i po podaniu bortezomibu (dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego cyklu).
Lek: Bortezomib
Uczestnicy otrzymają bortezomib w dawce 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymają deksametazon w dawce 20 mg doustnie w dniu i dniu po podaniu bortezomibu (dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego cyklu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 4 cyklach leczenia Velcade
Ramy czasowe: 12 tygodni (po 4 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą [CR], bardzo dobrą odpowiedź częściową [VGPR] lub odpowiedź częściową [PR], zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Uczestnicy z CR, VGPR lub PR niepotwierdzonymi w Cyklu 4, ale potwierdzonymi w następnej ocenie odpowiedzi, zostaną uwzględnieni odpowiednio jako CR, VGPR lub PR.
12 tygodni (po 4 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź całkowita (CR) i bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) po 4 cyklach
Ramy czasowe: 12 tygodni (po 4 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
CR i VGPR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą [CR] lub bardzo dobrą odpowiedź częściową [VGPR], zgodnie z kryteriami IMWG, po 4 cyklach leczenia produktem Velcade. Uczestnicy z CR lub VGPR niepotwierdzonymi w Cyklu 4, ale potwierdzonymi w kolejnej ocenie odpowiedzi, zostaną uwzględnieni.
12 tygodni (po 4 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach
Ramy czasowe: 24 tygodnie (po 8 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, VGPR lub PR zgodnie z kryteriami IMWG po 8 cyklach leczenia Vd. Uczestnicy z CR, VGPR lub PR niepotwierdzonymi w Cyklu 8, ale potwierdzonymi w następnej ocenie odpowiedzi, zostaną uwzględnieni.
24 tygodnie (po 8 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby/progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli progresji i żyją w dniu zakończenia analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej klinicznej oceny odpowiedzi.
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta
Roczny wskaźnik przeżycia definiuje się jako wskaźnik przeżycia po 1 roku od randomizacji. Jeśli uczestnik żyje lub jego stan życiowy jest nieznany, dane zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo, że uczestnik żyje.
1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR, VGPR lub PR. Uczestnicy bez odpowiedzi (CR/VGPR/PR) zostaną ocenzurowani albo podczas PD, albo podczas ostatniej klinicznej oceny odpowiedzi.
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli postępu, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej klinicznej oceny odpowiedzi.
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania potwierdzonego CR, VGPR lub PR (cykle całkowite) do daty pierwszego udokumentowanego PD. Osoby reagujące bez PD zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej klinicznej oceny odpowiedzi.
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej oceny ogólnej najlepszej odpowiedzi (CR/VGPR/PR) na leczenie. Uczestnicy bez odpowiedzi (CR/VGPR/PR) zostaną ocenzurowani albo podczas PD, albo podczas ostatniej klinicznej oceny odpowiedzi.
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
Oceniony zostanie profil stężenia leku w funkcji czasu po podaniu czwartej dawki w cyklu 1 i uzyskany parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax. Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu, wzięte bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie.
Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu Krzywa czasu od czasu 0 do ostatniej zaobserwowanej ilościowej koncentracji AUC [0-last]
Ramy czasowe: Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
Ocenione zostanie stężenie leku w funkcji profilu czasowego po podaniu czwartej dawki w cyklu 1 i pochodny parametr farmakokinetyczny (PK) AUC [0-ostatni]. AUC [0-ostatni] to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego, obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
Oceniony zostanie profil stężenia leku w funkcji czasu po podaniu czwartej dawki w cyklu 1 i uzyskany parametr farmakokinetyczny (PK) Tmax. Tmax to czas, w którym obserwuje się Cmax, wzięty bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie.
Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE), wersja 4.0.3, a także parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, tolerancja w miejscu wstrzyknięcia i elektrokardiogramy (EKG) zostaną ocenione oceniane.
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj