Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej przy użyciu ropiwakainy i deksmedetomidyny

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jianghui Xu

Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej z zastosowaniem ropiwakainy z deksmedetomidyną lub bez deksmedetomidyny w pneumonektomii wspomaganej wideo

Hipotezą badania jest to, czy deksmedetomidyna z miejscowo znieczulającą ropiwakainą może wydłużyć czas ustąpienia bólu w porównaniu z samą ropiwakainą, gdy blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej jest wykonywana na koniec pneumonektomii wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zrekrutować 60 pacjentów poddawanych pneumonektomii wspomaganej wideo. Wszyscy pacjenci w stanie fizycznym I-II stopnia według ASA, w wieku od 20 do 70 lat, są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa otrzymująca wyłącznie ropiwakainę 75 mg/20 ml (grupa R, n=30) i grupa otrzymująca 75 mg/20 ml ropiwakainy + 1 μg/kg deksmedetomidyny (grupa RD, n=30). Pod koniec operacji badacze wykonują czteropunktową blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą ultrasonografii połączonej ze stymulatorem nerwów na T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 strony chirurgicznej, gdzie w każdy punkt wstrzykuje się 5 ml roztworu. Analizuje się cechy pacjentów w celu potwierdzenia, czy są one porównywalne w obu grupach. Ból oceniano według liczbowej skali oceny (NRS) (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pacjentów poproszono o ocenę maksymalnego stopnia bólu. Ocenę bólu rejestrowano w oddziale opieki po anestezjologii (PACU) oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji. Punkty końcowe badania są oceniane przez anestezjologa, który nie zna przydziału do grup. Odnotowuje się również pooperacyjne podanie środka przeciwbólowego doraźnie, skutki uboczne i zadowolenie pacjenta.

Wszystkie dane przetwarzano w SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). Normalność została przetestowana za pomocą analizy Kołmogorowa-Smirnowa. Porównania ciągłych wyników między grupami zbadano za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Do oceny kategorycznych wyników między grupami zastosowano analizę chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II stopnia
  • Przechodzenie planowej pneumonektomii wspomaganej wideo w znieczuleniu ogólnym.
  • Uczestnicy w wieku od 30 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa blokady przykręgosłupowej
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Zaburzenia krzepnięcia, neuropatia lub wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2
  • Ciąża
  • Infekcje w miejscu wstrzyknięcia blokady przykręgosłupowej
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub agonistów alfa-2 adrenergicznych
  • blok serca lub bradykardia (tętno < 60 uderzeń na minutę)
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia, płuc, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina i deksmedetomidyna
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej jest wykonywana przy użyciu 75 mg/20 ml ropiwakainy + 1 μg/kg deksmedetomidyny na koniec pneumonektomii wspomaganej wideo.
Procedura: Pneumonektomia wspomagana wideo
Pneumonektomia wspomagana wideo w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Zabieg prowadzony jest pod kontrolą ultrasonografii połączonej z stymulatorem nerwów na T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 po stronie operacyjnej.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko ropiwakaina
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej jest wykonywana przy użyciu 75 mg/20 ml ropiwakainy na zakończenie pneumonektomii wspomaganej wideo.
Procedura: Pneumonektomia wspomagana wideo
Pneumonektomia wspomagana wideo w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Zabieg prowadzony jest pod kontrolą ultrasonografii połączonej z stymulatorem nerwów na T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 po stronie operacyjnej.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu przykręgowego piersiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu pooperacyjnego (wyniki bólu).
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 48 godzin po zabiegu, zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu po 2 dniach
Numeryczne skale oceny bólu (NRS) w spoczynku (0: brak bólu — oznacza minimalną wartość; 10: najgorszy możliwy ból – oznacza wartość maksymalną)
oceniane w ciągu 48 godzin po zabiegu, zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu po 2 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (5-punktowa: całkowicie zadowolona, ​​4-punktowa: raczej zadowolona, ​​3-punktowa: trochę niezadowolona, ​​2-punktowa: niezadowolona, ​​1-punktowa: bardzo niezadowolona)
Godzina 48 po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym ratunkowym podaniem analgetyku
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48 po operacji
doraźna morfina przeciwbólowa w dawce 5 mg zostanie podana w przypadku bólu ≥4 （0: brak bólu — oznacza wartość minimalną; 10: najgorszy możliwy ból – oznacza wartość maksymalną)
Godzina 24, Godzina 48 po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
w tym nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia i depresja oddechowa
Godzina 48 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianghui Xu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011QD10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Pneumonektomia wspomagana wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj