Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia niskiego poziomu w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia u chorych na cukrzycę typu 2

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Terapia laserowa niskiego poziomu w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia u chorych na cukrzycę typu 2: rozszczepione usta, randomizowane badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą

Celem tego badania było zbadanie miejscowego wpływu wspomagającej laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie miejscowego wpływu wspomagającej laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia u pacjentów z cukrzycą typu 2. Wybrano dwudziestu źle kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanym do ciężkiego uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia. Dwie kieszonki przyzębne o głębokości sondowania (PD) i poziomie przyczepu klinicznego (CAL) ≥ 5 mm zostały poddane wyłącznie ultradźwiękowemu oczyszczaniu przyzębia (UPD) (grupa kontrolna) lub UPD z LLLT (grupa badana). Pomiary kliniczne, takie jak PD, CAL, recesja dziąseł (GR), krwawienie podczas sondowania (BoP) i wskaźnik płytki nazębnej (PI), zostały zebrane i porównane na początku badania, po 30, 90 i 180 dniach. Uzupełniające zastosowanie LLLT do UPD nie przyniosło dodatkowych korzyści w zakresie redukcji PD i wzmocnienia CAL, co oznacza, że ​​obie badane terapie były skuteczne w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia u chorych na cukrzycę typu 2. Niemniej jednak dodatkowa aplikacja LLLT dała lepsze wyniki dla GR niż tylko dla UPD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 35 lat; rozpoznanie cukrzycy typu 2 od ≥ 5 lat; leczenie cukrzycy doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub suplementacją insuliny i dietą; poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od 6,5% do 11%; co najmniej 15 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i zębów wskazanych do ekstrakcji); i umiarkowane do ciężkiego uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były: schorzenia wymagające profilaktycznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego; mechaniczna terapia periodontologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; terapie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; terapie przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy; stany ogólnoustrojowe inne niż cukrzyca, które mogą wpływać na postęp przewlekłego zapalenia przyzębia; aktualne stosowanie leków, które mogą zakłócać reakcję przyzębia na leczenie; ciąża lub laktacja; i palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Ultradźwiękowe oczyszczanie przyzębia
Kieszonki przyzębne zostały poddane zabiegowi ultradźwiękowego oczyszczania przyzębia.
Procedura: Ultradźwiękowe oczyszczanie przyzębia
Kieszenie przyzębne zostały poddane interwencji ultradźwiękowego oczyszczania przyzębia.
Inne nazwy:
  • oczyszczanie przyzębia
  • oczyszczanie ultradźwiękowe
Aktywny komparator: Terapia laserowa niskiego poziomu
Kieszonki przyzębne zostały oczyszczone przyzębia za pomocą ultradźwięków oraz zastosowano laseroterapię niskiego poziomu.
Procedura: Ultradźwiękowe oczyszczanie przyzębia
Kieszenie przyzębne zostały poddane interwencji ultradźwiękowego oczyszczania przyzębia.
Inne nazwy:
  • oczyszczanie przyzębia
  • oczyszczanie ultradźwiękowe
Urządzenie: Oczyszczanie i laseroterapia niskiego poziomu
Oczyszczanie ultradźwiękowe i terapia laserowa niskiego poziomu.
Inne nazwy:
  • terapia światłem o niskim poziomie
  • laseroterapia małej mocy
  • laseroterapia o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania od linii podstawowej do 30, 90 i 180 dni poprzez sondowanie przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna zmiana poziomu przyczepu od wartości początkowej do 30, 90 i 180 dni poprzez sondowanie przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
Zmiana recesji dziąseł od wartości wyjściowej do 30, 90 i 180 dni poprzez sondowanie przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
Zmiana krwawienia podczas sondowania od wartości początkowej do 30, 90 i 180 dni poprzez sondowanie przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej od wartości początkowej do 30, 90 i 180 dni poprzez sondowanie przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 180 dni
Wartość bazowa, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mauro P Santamaria, DDS, MS, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCSlaser

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami