Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная лазерная терапия в лечении хронического пародонтита у больных сахарным диабетом 2 типа

8 июля 2016 г. обновлено: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Низкоинтенсивная лазерная терапия в лечении хронического пародонтита у больных сахарным диабетом 2 типа: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом

Целью данного исследования было изучение местного эффекта дополнительной низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛИ) для лечения хронического пародонтита средней и тяжелой степени у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования было изучение местного эффекта дополнительной низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛИ) для лечения хронического пародонтита средней и тяжелой степени у пациентов с диабетом 2 типа. Были отобраны двадцать плохо контролируемых пациентов с диабетом 2 типа с генерализованным хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени. Два пародонтальных кармана с глубиной зондирования (PD) и уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 5 мм подверглись только ультразвуковой обработке пародонта (UPD) (контрольная группа) или UPD с LLLT (тестовая группа). Клинические показатели, такие как PD, CAL, рецессия десны (GR), кровоточивость при зондировании (BoP) и индекс зубного налета (PI), собирались и сравнивались на исходном уровне, через 30, 90 и 180 дней. Дополнительное применение LLLT к UPD не имело дополнительных преимуществ для снижения PD и увеличения CAL, а это означает, что оба исследованных метода лечения были эффективны для лечения хронического периодонтита у диабетиков 2 типа. Тем не менее, дополнительное применение LLLT показало лучшие результаты для GR, чем только для UPD.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 35 лет; диагноз сахарного диабета 2 типа в течение ≥ 5 лет; лечение диабета пероральными гипогликемическими средствами или добавками инсулина и диетой; уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) от 6,5% до 11%; не менее 15 зубов (без учета третьих моляров и зубов, показанных к удалению); генерализованный хронический пародонтит средней и тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были: медицинские состояния, требующие профилактического антимикробного покрытия; периодонтальная механическая терапия в предшествующие 6 месяцев; антимикробная терапия в предшествующие 6 месяцев; противовоспалительная терапия в предшествующие 6 месяцев; системные состояния, отличные от диабета, которые могут повлиять на прогрессирование хронического периодонтита; текущий прием лекарств, которые могут повлиять на реакцию пародонта на лечение; беременность или лактация; и курение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Ультразвуковая санация пародонта
Пародонтальные карманы подверглись ультразвуковому хирургическому вмешательству.
Процедура: Ультразвуковая санация пародонта
Пародонтальные карманы подверглись пародонтальному ультразвуковому вмешательству.
Другие имена:
  • пародонтальная санация
  • ультразвуковая обработка
Активный компаратор: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Пародонтальные карманы прошли ультразвуковую санацию пародонта плюс вмешательство низкоинтенсивной лазерной терапии.
Процедура: Ультразвуковая санация пародонта
Пародонтальные карманы подверглись пародонтальному ультразвуковому вмешательству.
Другие имена:
  • пародонтальная санация
  • ультразвуковая обработка
Устройство: Хирургическая обработка плюс низкоинтенсивная лазерная терапия
Ультразвуковая санация плюс низкоинтенсивная лазерная терапия.
Другие имена:
  • низкоинтенсивная световая терапия
  • маломощная лазерная терапия
  • низкоинтенсивная лазерная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней при зондировании пародонта
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня клинического прикрепления по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней в результате пародонтального зондирования.
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
Изменение рецессии десны по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней при пародонтальном зондировании.
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
Кровотечение при зондировании изменяется от исходного до 30, 90 и 180 дней при зондировании пародонта.
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
Изменение индекса зубного налета по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней при зондировании пародонта
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Базовый уровень, 180 дней
Базовый уровень, 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mauro P Santamaria, DDS, MS, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCSlaser

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками