Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki SP2086 u zdrowych ochotników

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki SP2086 zdrowym ochotnikom

SP2086 to nowy inhibitor peptydazy 4 zasady dipeptydu, który umożliwia niezależne od insuliny podejście do poprawy hiperglikemii w cukrzycy typu 2. W tym badaniu z pojedynczą i wielokrotną dawką badacze ocenili bezpieczeństwo, tolerancję i profile farmakokinetyczne SP2086 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • the First Hosital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI (miara wagi osoby w stosunku do wzrostu) wynosi od 19 do 26 kg/m2, a waga jest równa lub mniejsza niż 100 kg.
  • bez historii chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, nerwów psychicznych i alergii na leki.
  • Bądź gotów zaakceptować fizyczną antykoncepcję.
  • Podpisz świadome zgody dobrowolnie i zapewnij zakończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na SP2086 lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu SP2086;
  • kiedykolwiek wystąpił zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny.
  • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko syfilisowi lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV były dodatnie.
  • brało udział w trzech lub więcej badaniach klinicznych w ciągu jednego roku lub uczestniczyło raz w medycynie klinicznej w jednym miesiącu badań przesiewowych.
  • mieli historię oddawania krwi w ciągu 3 miesięcy badania przesiewowego lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca badania przesiewowego.
  • mają historię uzależnienia od tytoniu, alkoholu lub narkotyków.
  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SP2086 50 mg
w badaniu były 3 grupy: 50mg, 100mg i 200mg, każda grupa składała się z 10 zdrowych ochotników. Wszystkim pacjentom podawano lek w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 9. Podczas testu konieczne było pobranie próbek krwi przed i po Brać lek.
Lek: SP2086
Badanie obejmuje 3 grupy dawkowania, a 30 pacjentom podano odpowiednio SP2086 50 mg, 100 mg i 200 mg.
Eksperymentalny: SP2086 100 mg
w badaniu były 3 grupy: 50mg, 100mg i 200mg, każda grupa składała się z 10 zdrowych ochotników. Wszystkim pacjentom podawano lek w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 9. Podczas testu konieczne było pobranie próbek krwi przed i po Brać lek.
Lek: SP2086
Badanie obejmuje 3 grupy dawkowania, a 30 pacjentom podano odpowiednio SP2086 50 mg, 100 mg i 200 mg.
Eksperymentalny: SP2086 200 mg
w badaniu były 3 grupy: 50mg, 100mg i 200mg, każda grupa składała się z 10 zdrowych ochotników. Wszystkim pacjentom podawano lek w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 9. Podczas testu konieczne było pobranie próbek krwi przed i po Brać lek.
Lek: SP2086
Badanie obejmuje 3 grupy dawkowania, a 30 pacjentom podano odpowiednio SP2086 50 mg, 100 mg i 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie SP2086 w osoczu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13
Maksymalne stężenie SP2086 w moczu (Cmax).
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086
do dnia 13
Maksymalne stężenie w moczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086
do dnia 13
Stężenie kwasu SP2086 w moczu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086.
do dnia 13
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086.
do dnia 13
Stężenie SP2086 w moczu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13
Skumulowane wydalanie SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP2086-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami