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Lo studio di farmacocinetica della dose singola e multipla di SP2086 in volontari sani

4 luglio 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità in seguito a dose singola e multipla di SP2086 in volontari sani

SP2086 è un nuovo inibitore del Dipeptide base peptidasi 4, consente un approccio indipendente dall'insulina per migliorare l'iperglicemia del diabete di tipo 2. In questo studio a dose singola ea dose multipla i ricercatori hanno valutato i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SP2086 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • the First Hosital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'IMC (una misura del peso di una persona in relazione all'altezza) è compreso tra 19 e 26 kg/m2 e il peso è uguale o inferiore a 100 kg.
  • senza la storia di malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, malattie del tratto gastrointestinale, malattie del nervo mentale e allergia ai farmaci.
  • Sii disposto ad accettare la contraccezione fisica.
  • Firmare volontariamente i consensi informati e assicurarsi di aver completato lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a SP2086 o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di SP2086;
  • mai verificatosi infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio.
  • l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo dell'HIV erano positivi.
  • aveva partecipato a tre o più studi clinici in un anno o aveva partecipato una volta alla medicina clinica in un mese di screening.
  • avere una storia di donazione di sangue in 3 mesi di screening o aver ricevuto la trasfusione di sangue in 1 mese di screening.
  • avere una storia di abuso di tabacco, alcol o droghe.
  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SP2086 50mg
c'erano 3 gruppi nello studio: 50 mg, 100 mg e 200 mg, ogni gruppo comprendeva 10 volontari sani. A tutti i soggetti è stato somministrato il medicinale al giorno 1 e dal giorno 5 al giorno 9. Durante il test, è stato necessario raccogliere i campioni di sangue prima e dopo prendere medicine.
Droga: SP2086
Lo studio ha 3 gruppi di dosi e ai 30 soggetti è stato somministrato SP2086 rispettivamente 50 mg, 100 mg e 200 mg.
Sperimentale: SP2086 100 mg
c'erano 3 gruppi nello studio: 50 mg, 100 mg e 200 mg, ogni gruppo comprendeva 10 volontari sani. A tutti i soggetti è stato somministrato il medicinale al giorno 1 e dal giorno 5 al giorno 9. Durante il test, è stato necessario raccogliere i campioni di sangue prima e dopo prendere medicine.
Droga: SP2086
Lo studio ha 3 gruppi di dosi e ai 30 soggetti è stato somministrato SP2086 rispettivamente 50 mg, 100 mg e 200 mg.
Sperimentale: SP2086 200 mg
c'erano 3 gruppi nello studio: 50 mg, 100 mg e 200 mg, ogni gruppo comprendeva 10 volontari sani. A tutti i soggetti è stato somministrato il medicinale al giorno 1 e dal giorno 5 al giorno 9. Durante il test, è stato necessario raccogliere i campioni di sangue prima e dopo prendere medicine.
Droga: SP2086
Lo studio ha 3 gruppi di dosi e ai 30 soggetti è stato somministrato SP2086 rispettivamente 50 mg, 100 mg e 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Css) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Css (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) sarà confrontato prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 13
La concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Css) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Css (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) sarà confrontato prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 13
La concentrazione urinaria massima (Cmax) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di SP2086
fino al giorno 13
La concentrazione urinaria massima (Cmax) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di SP2086
fino al giorno 13
La concentrazione urinaria allo stato stazionario (Css) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Css (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) sarà confrontato prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 13
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di SP2086.
fino al giorno 13
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di SP2086.
fino al giorno 13
La concentrazione urinaria allo stato stazionario (Css) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Css (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) sarà confrontato prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 13
Escrezione cumulativa di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP2086-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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