Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany morfologiczne mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego w przewlekłej chorobie nerek (KIDBRAIN)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Badanie kohortowe zmian morfologicznych mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem pracy jest opis zmian morfologicznych mózgu wywołanych przez przewlekłą chorobę nerek (CKD) w zaawansowanych stadiach (stadia 4 i 5 określone w wytycznych KDOQI), a także przez hemodializę z użyciem rezonansu magnetycznego.

Opierając się na hipotezie, że niedociśnienie może powodować uszkodzenie niektórych narządów, w tym mózgu, badacze badają, czy niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) powoduje jakiekolwiek zmiany w istocie szarej i białej mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będą dwie grupy: jedna w trakcie hemodializy, druga z pacjentami z przewlekłą chorobą nerek w zaawansowanym stadium (stadium 4 i 5 określone przez wytyczne KDOQI).

Obie grupy zostaną ocenione za pomocą MRI bez kontrastu. Drugi MRI w celu identyfikacji zmian morfologicznych mózgu zostanie wykonany u pacjentów z pierwszej grupy rok później, a u pacjentów z drugiej grupy, u których rozpocznie się hemodializa sześć miesięcy później.

W pierwszej ocenie poprzecznej osiemnaście sesji hemodializy z pierwszej grupy zostanie zbadanych z analizą retrospektywną. Rozważane będą pierwsze trzy sesje każdego miesiąca przez sześć miesięcy przed MRI.

Podczas każdej sesji badacze będą zbierać zmienne hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi przed i po dializie), hipotonię śróddializacyjną w oparciu o różne definicje (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) oraz odpowiednie zmienne hemodializy (KtV, transport konwekcyjny).

W pierwszej grupie oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których rozpocznie się hemodializa, badacze analizują zmienne uwzględnione w ocenie poprzecznej aż do zakończenia rocznej obserwacji.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 20.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa hemodializ: 2 jednostki dializacyjne. Grupa przeddializacyjna: poradnia zaawansowanej przewlekłej choroby nerek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Często chorzy poddawani hemodializie (minimum 6 miesięcy)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stadium 4 i 5)
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Obecność przeciwwskazań do MRI
  • Obecność klinicznych zaburzeń neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Predializa
Pacjenci z CKD (stadia 4 i 5 według wytycznych KDOQI) przeszli MRI w celu uzyskania obrazów anatomii mózgu in vivo, które następnie przeanalizowano za pomocą pakietu do przetwarzania danych FreeSurfer (wersja 5.3). MRI 6 miesięcy po rozpoczęciu hemodializy zostanie przeprowadzone w celu przeanalizowania zmian w istocie szarej i białej mózgu.
Urządzenie: MRI
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany w okresie między dializami w grupie hemodializowanej. MRI zostanie wykonane na początku badania w grupie przeddializacyjnej.
Hemodializa
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie zostali poddani badaniu MRI w celu uzyskania obrazów in vivo anatomii mózgu, które zostały następnie przeanalizowane przez pakiet przetwarzania danych FreeSurfer (wersja 5.3). Po roku zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu przeanalizowania zmian w istocie szarej i białej mózgu.
Urządzenie: MRI
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany w okresie między dializami w grupie hemodializowanej. MRI zostanie wykonane na początku badania w grupie przeddializacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany morfologiczne w istocie szarej grupy hemodializowanej
Ramy czasowe: rok
powierzchnia (mm2), objętość (mm3), średnia grubość warstwy korowej (mm) każdej struktury mózgu
rok
Zmiany morfologiczne w istocie białej grupy hemodializowanej
Ramy czasowe: rok
Obrazowanie ważone dyfuzją: anizotropia frakcyjna, mediana dyfuzyjności, radialna dyfuzyjność, stosunek objętości.
rok
Zmiany morfologiczne w istocie szarej grupy przeddializacyjnej rozpoczynającej hemodializę
Ramy czasowe: sześć miesięcy
powierzchnia (mm2), objętość (mm3), średnia grubość warstwy korowej (mm) każdej struktury mózgu
sześć miesięcy
Zmiany morfologiczne w istocie białej grupy przeddializacyjnej rozpoczynającej hemodializę
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Obrazowanie ważone dyfuzją: anizotropia frakcyjna, mediana dyfuzyjności, radialna dyfuzyjność, stosunek objętości.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrewne czynniki wpływające na zmiany morfologiczne w grupie hemodializowanej
Ramy czasowe: rok
wiek (lata), czas dializy (miesiące), czas leczenia (godziny), KtV, transport konwekcyjny (L/sesję), niedokrwistość (hemoglobina, indeks oporności erytropoetyny), stan zapalny (PCR), podciśnienie śróddializacyjne (Nadir90, Nadir100, jesień 20, jesień 30).
rok
Pokrewne czynniki wpływające na zmiany morfologiczne w grupie przeddializacyjnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
wiek, etiologia PChN, białkomocz, ciśnienie krwi, choroby współistniejące.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGUGM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

publikacja projektu badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj