Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement witaminy D i wapnia zmniejsza utratę masy kostnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru, lamiwudynę lub emtrycytabinę i efawirenz

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mahidol University

Witamina D i suplement wapnia zmniejszają utratę masy kostnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru, lamiwudynę lub emtrycytabinę i efawirenz: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja wapnia i witaminy D może złagodzić utratę masy kostnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Tajlandii, którzy otrzymują fumaran dizoproksylu tenofowiru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) przekształciło zakażenie wirusem HIV w przewlekłą, możliwą do opanowania chorobę. Chociaż częstość występowania umieralności związanej z AIDS zmniejszyła się, wzrosła w przypadku innych chorób współistniejących, w tym zmniejszenia masy kostnej, osteoporozy, złamań powodujących łamliwość. Istnieją wieloczynnikowe czynniki, które przyczyniają się do utraty kości u osób zakażonych wirusem HIV, w tym sam wirus HIV, który przesuwa szlak przebudowy kości w kierunku resorpcji kości, stylu życia i czynników behawioralnych, chorób współistniejących i ART.

Rozpoczęcie ART wiąże się z 2-6% zmniejszeniem gęstości mineralnej kości w ciągu pierwszych 2 lat leczenia niezależnie od schematów ART, a następnie stabilizacją w większości badań. Ta wielkość utraty kości jest podobna do kobiet po menopauzie w ciągu pierwszego roku.

Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest analogiem nukleotydu, inhibitorem odwrotnej transkryptazy, wiąże się z większą utratą kości niż inne inhibitory odwrotnej transkryptazy, co jest zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w Tajlandii. Niemniej jednak istnieją dowody w krajach zachodnich, że suplementacja wapnia i witaminy D może złagodzić utratę masy kostnej u osób nie zakażonych HIV, które rozpoczynają ART od TDF. Chociaż wielu ekspertów zaleca unikanie TDF i preferowanie abakawiru, NRTI, które wpływają na utratę masy kostnej w mniejszym stopniu niż inne NRTI, u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań więcej niż mniej pacjentów zakażonych wirusem HIV ma dostęp do abakawiru w kraju o ograniczonych zasobach. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie gęstości mineralnej kości (BMD) u pacjentów zakażonych wirusem HIV w populacji Tajlandii, którzy otrzymują tenofowir z dodatkiem wapnia i witaminy D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sasisopin Kiertiburanakul, M.D.MHS
  • Numer telefonu: 662-201-0033

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Patawee Boontanondha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Numer telefonu: 662-201-0033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni HIV-1, którzy rozpoczęli 3TC lub FTC, TDF i EFV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Wiek 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • CrCl <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
  • Suplement CaCO3 >500 mg/dzień lub suplement witaminy D >800 IU/dzień
  • Stosowany steryd (ekwiwalent prednizolonu > 5 mg/dobę przez ponad 3 miesiące)
  • Leczenie osteoporozy
  • Surowica Ca > 10,5 g/dl
  • Złamanie kruchości historii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wtórny brak miesiączki
  • nadczynność tarczycy
  • Historia kamicy nerkowej
  • Obecna aktywna infekcja oportunistyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC lub FTC/EFV plus dodatek wapnia i witaminy D
Raz dziennie 1250 mg węglanu wapnia, co odpowiada 600 mg wapnia elementarnego i tygodniowo 20 000 jednostek międzynarodowych witaminy D2, podaje się w grupach interwencyjnych przez okres 24 tygodni. Pacjenci w tej grupie kontynuują wcześniejszą ART przed włączeniem do badania
Lek: TDF/3TC lub FTC/EFV plus dodatek wapnia i witaminy D
Raz dziennie 1250 mg węglanu wapnia, co odpowiada 600 mg wapnia elementarnego i tygodniowo 20 000 jednostek międzynarodowych witaminy D2, podaje się w grupach interwencyjnych przez okres 24 tygodni. Pacjenci w tej grupie kontynuują wcześniejszą ART przed włączeniem do badania
Inne nazwy:
  • ergokalcyferol
INNY: TDF/3TC lub FTC/EFV
pacjenci w tej grupie kontynuują wcześniejsze ART przed włączeniem do badania bez jakiejkolwiek interwencji ze standardem dla pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Inny: TDF/3TC lub FTC/EFV
ramię kontynuuje poprzednią ART przed włączeniem do badania bez jakiejkolwiek interwencji ze standardem dla pacjenta zakażonego wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
procentowa zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu 25(OH)D
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID 01-59-11 ว

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami