Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement witaminy D i wapnia zmniejsza utratę masy kostnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru, lamiwudynę lub emtrycytabinę i efawirenz

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mahidol University

Witamina D i suplement wapnia zmniejszają utratę masy kostnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru, lamiwudynę lub emtrycytabinę i efawirenz: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja wapnia i witaminy D może złagodzić utratę masy kostnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Tajlandii, którzy otrzymują fumaran dizoproksylu tenofowiru.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) przekształciło zakażenie wirusem HIV w przewlekłą, możliwą do opanowania chorobę. Chociaż częstość występowania umieralności związanej z AIDS zmniejszyła się, wzrosła w przypadku innych chorób współistniejących, w tym zmniejszenia masy kostnej, osteoporozy, złamań powodujących łamliwość. Istnieją wieloczynnikowe czynniki, które przyczyniają się do utraty kości u osób zakażonych wirusem HIV, w tym sam wirus HIV, który przesuwa szlak przebudowy kości w kierunku resorpcji kości, stylu życia i czynników behawioralnych, chorób współistniejących i ART.

Rozpoczęcie ART wiąże się z 2-6% zmniejszeniem gęstości mineralnej kości w ciągu pierwszych 2 lat leczenia niezależnie od schematów ART, a następnie stabilizacją w większości badań. Ta wielkość utraty kości jest podobna do kobiet po menopauzie w ciągu pierwszego roku.

Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest analogiem nukleotydu, inhibitorem odwrotnej transkryptazy, wiąże się z większą utratą kości niż inne inhibitory odwrotnej transkryptazy, co jest zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w Tajlandii. Niemniej jednak istnieją dowody w krajach zachodnich, że suplementacja wapnia i witaminy D może złagodzić utratę masy kostnej u osób nie zakażonych HIV, które rozpoczynają ART od TDF. Chociaż wielu ekspertów zaleca unikanie TDF i preferowanie abakawiru, NRTI, które wpływają na utratę masy kostnej w mniejszym stopniu niż inne NRTI, u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań więcej niż mniej pacjentów zakażonych wirusem HIV ma dostęp do abakawiru w kraju o ograniczonych zasobach. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie gęstości mineralnej kości (BMD) u pacjentów zakażonych wirusem HIV w populacji Tajlandii, którzy otrzymują tenofowir z dodatkiem wapnia i witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Patawee Boontanondha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Numer telefonu: 662-201-0033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni HIV-1, którzy rozpoczęli 3TC lub FTC, TDF i EFV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Wiek 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • CrCl <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
  • Suplement CaCO3 >500 mg/dzień lub suplement witaminy D >800 IU/dzień
  • Stosowany steryd (ekwiwalent prednizolonu > 5 mg/dobę przez ponad 3 miesiące)
  • Leczenie osteoporozy
  • Surowica Ca > 10,5 g/dl
  • Złamanie kruchości historii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wtórny brak miesiączki
  • nadczynność tarczycy
  • Historia kamicy nerkowej
  • Obecna aktywna infekcja oportunistyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC lub FTC/EFV plus dodatek wapnia i witaminy D
Raz dziennie 1250 mg węglanu wapnia, co odpowiada 600 mg wapnia elementarnego i tygodniowo 20 000 jednostek międzynarodowych witaminy D2, podaje się w grupach interwencyjnych przez okres 24 tygodni. Pacjenci w tej grupie kontynuują wcześniejszą ART przed włączeniem do badania
Lek: TDF/3TC lub FTC/EFV plus dodatek wapnia i witaminy D
Raz dziennie 1250 mg węglanu wapnia, co odpowiada 600 mg wapnia elementarnego i tygodniowo 20 000 jednostek międzynarodowych witaminy D2, podaje się w grupach interwencyjnych przez okres 24 tygodni. Pacjenci w tej grupie kontynuują wcześniejszą ART przed włączeniem do badania
Inne nazwy:
  • ergokalcyferol
INNY: TDF/3TC lub FTC/EFV
pacjenci w tej grupie kontynuują wcześniejsze ART przed włączeniem do badania bez jakiejkolwiek interwencji ze standardem dla pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Inny: TDF/3TC lub FTC/EFV
ramię kontynuuje poprzednią ART przed włączeniem do badania bez jakiejkolwiek interwencji ze standardem dla pacjenta zakażonego wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
procentowa zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu 25(OH)D
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 01-59-11 ว

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gęstość kości

Badania kliniczne na TDF/3TC lub FTC/EFV plus dodatek wapnia i witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj