Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и добавка кальция уменьшают потерю костной массы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих тенофовира дизопроксила фумарат, ламивудин или эмтрицитабин и эфавиренз

7 июля 2016 г. обновлено: Mahidol University

Витамин D и добавка кальция уменьшают потерю костной массы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих тенофовира дизопроксила фумарат, ламивудин или эмтрицитабин и эфавиренз: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, могут ли добавки кальция и витамина D ослабить потерю костной массы у ВИЧ-инфицированных пациентов в Таиланде, получающих тенофовира дизопроксила фумарат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Раннее начало антиретровирусной терапии (АРТ) превратило ВИЧ-инфекцию в хроническое управляемое заболевание. Хотя уровень смертности, связанной со СПИДом, снизился, он увеличился по другим сопутствующим заболеваниям, включая снижение костной массы, остеопороз, переломы. Существует множество факторов, которые способствуют потере костной массы у ВИЧ-инфицированных, включая сам вирус ВИЧ, который смещает путь ремоделирования кости в сторону резорбции кости, образ жизни и поведенческие факторы, сопутствующие заболевания и АРТ.

Начало АРТ связано со снижением минеральной плотности костной ткани на 2-6% в течение первых 2 лет лечения независимо от схемы АРТ, а затем со стабилизацией в большинстве исследований. Эта величина потери костной массы аналогична женщинам в постменопаузе в течение первого года.

Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) представляет собой аналог нуклеотидного ингибитора обратной транскриптазы, связанный с большей потерей костной массы, чем другие ингибиторы обратной транскриптазы, который рекомендуется в качестве терапии первой линии в Таиланде. Тем не менее, в западных странах есть данные о том, что добавки с кальцием и витамином D могут уменьшить потерю костной массы у ранее не инфицированных ВИЧ людей, которые начинают АРТ с тенофовира. Несмотря на то, что многие эксперты рекомендуют избегать тенофовира и отдавать предпочтение абакавиру, НИОТ, которые меньше влияют на потерю костной массы, чем другие НИОТ, у пациентов с высоким риском переломов более чем меньшее число ВИЧ-инфицированных пациентов могут получить доступ к абакавиру в стране с ограниченными ресурсами. Это исследование направлено на изучение минеральной плотности костей (МПКТ) у ВИЧ-инфицированных пациентов из тайской популяции, которые получают тенофовир с добавками кальция и витамина D.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patawee Boontanondha, M.D.
  • Номер телефона: 669-1774-6012
  • Электронная почта: pataweeb44@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sasisopin Kiertiburanakul, M.D.MHS
  • Номер телефона: 662-201-0033

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Patawee Boontanondha
        • Контакт:
          • Patawee Boontanondha, M.D.
          • Номер телефона: 669-1774-6012
          • Электронная почта: pataweeb44@gmail.com
        • Контакт:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Номер телефона: 662-201-0033

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1-инфицированные пациенты, которые начинают прием 3TC или FTC, TDF и EFV в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Возраст 18-50 лет

Критерий исключения:

  • CrCl <60 мл/мин/1,73 м2 ¶-
  • Добавка CaCO3 > 500 мг/день или добавка витамина D > 800 МЕ/день
  • Используемые стероиды (эквивалентно преднизолону> 5 мг/день более 3 месяцев)
  • Лечение остеопороза
  • Са в сыворотке >10,5 г/дл
  • Перелом хрупкости в анамнезе
  • Беременность или кормление грудью
  • Вторичная аменорея
  • Гипертиреоз
  • История камней в почках
  • Текущая активная оппортунистическая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC или FTC/EFV плюс добавка кальция и витамина D
Один раз в день карбонат кальция 1250 мг, что соответствует 600 мг элементарного кальция, и еженедельная доза витамина D2 20 000 международных единиц дается в группах вмешательства в течение 24 недель. Субъекты в этой группе продолжают предыдущую АРТ до включения в исследование.
Лекарство: TDF/3TC или FTC/EFV плюс добавка кальция и витамина D
Один раз в день карбонат кальция 1250 мг, что соответствует 600 мг элементарного кальция, и еженедельная доза витамина D2 20 000 международных единиц дается в группах вмешательства в течение 24 недель. Субъекты в этой группе продолжают предыдущую АРТ до включения в исследование.
Другие имена:
  • эргокальциферол
ДРУГОЙ: TDF/3TC или FTC/EFV
субъекты в этой группе продолжают предыдущую АРТ до включения в исследование без какого-либо вмешательства по стандарту для ВИЧ-инфицированных пациентов.
Другой: TDF/3TC или FTC/EFV
рука продолжить предыдущую АРТ до включения в исследование без какого-либо вмешательства по стандарту для ВИЧ-инфицированных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
процентное изменение плотности кости
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
изменение уровня 25(OH)D
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ID 01-59-11 ว

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками