Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko wystąpienia zespołu przedsłabości w chirurgii sercowo-naczyniowej

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mayron Faria de Oliveira, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Ocena stanu przed słabością jako predyktor ryzyka w wyniku operacji kardiochirurgicznej u osób starszych

Osłabienie jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), ostatnie dane wykazały istotny związek między stanem przedsłabości a ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, niezależnie od jakichkolwiek klasycznych kardiometabolicznych czynników ryzyka, co sugeruje, że celowanie w stan przedsłabości jako potencjalnie odwracalne ryzyko czynnikiem CVD u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z wysokim poziomem słabości mają zwiększone ryzyko w okresie pooperacyjnym, z dłuższym czasem wentylacji mechanicznej, długością pobytu i powikłaniami (udar i śmierć) w porównaniu z pacjentami z niskim poziomem słabości. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci w stanie przedsłabości mają również większe ryzyko chirurgiczne w porównaniu z pacjentami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Było to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat rekrutowanych z Instytutu Kardiologii im. Dantego Pazzanese. Pacjenci mieli ustalone rozpoznanie chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego lub niedomykalność zastawki) na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu i/lub echokardiografii dopplerowskiej i wszyscy mieli wskazania chirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki lub operacja skojarzona). Wykluczono pacjentów z przebytymi chorobami neurologicznymi (przebyty udar mózgu lub dystrofie mięśniowe) lub zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z przebytego urazu lub którzy odmówili udziału w badaniu.

Dwadzieścia cztery godziny przed operacją pacjentów oceniano za pomocą skali Frailty, jak opisano w innym miejscu, i podzielono na 2 grupy: No-Frailty (skala Frailty 1 lub 2) i Pre-Frailty (ocena Frailty 3 lub 4). Jeśli pacjent miał punktację Frailty wyższą niż 5, wykluczano go z badania.

Po operacji wszyscy pacjenci zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) zgodnie z instytucjonalnym protokołem wentylacji mechanicznej. Bezpośrednio po przyjęciu zmierzono częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze i saturację pulsu tlenem (SpO2) za pomocą monitora Dixtal (DX 2010). Po przyjęciu na OIOM wszystkich uczestników obserwowano pod kątem głównych punktów końcowych: wypisu ze szpitala, udaru mózgu, zakażenia lub zgonu. Ponadto badacze zmierzyli również długość pobytu, czas trwania wentylacji mechanicznej, stosowanie leków wazopresyjnych oraz potrzebę wskazań fizjoterapeutycznych po wypisaniu ze szpitala. Wszyscy uczestnicy badania objęci są opieką lekarską i fizjoterapeutyczną zgodnie z regulaminem placówki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego lub niedomykalność zastawki) na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu i/lub echokardiografii dopplerowskiej i wszyscy mieli wskazania chirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki lub operacja skojarzona). Wykluczono pacjentów z przebytymi chorobami neurologicznymi (przebyty udar mózgu lub dystrofie mięśniowe) lub zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z przebytego urazu lub którzy odmówili udziału w badaniu.

Dwadzieścia cztery godziny przed operacją pacjentów oceniano za pomocą skali Frailty, jak opisano w innym miejscu, i podzielono na 2 grupy: No-Frailty (skala Frailty 1 lub 2) i Pre-Frailty (ocena Frailty 3 lub 4). Jeśli pacjent miał punktację Frailty ≥ 5, był wykluczany z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub niedomykalność zastawki) na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu i/lub echokardiografii dopplerowskiej i wszystkie miały wskazania chirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki lub operacja połączona).

Kryteria wyłączenia:

  • choroba neurologiczna (przebyty udar mózgu lub dystrofia mięśniowa) lub zaburzenia funkcji poznawczych wynikające z przebytego urazu lub które odmówiły udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Bez słabości
Pacjenci bez wskaźnika słabości zgłaszali się do operacji kardiochirurgicznej
Przedsłabość
Pacjenci z oceną stanu przed osłabieniem kierowani do operacji kardiochirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kardiologiczny u pacjentów z oceną słabości lub bez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami