- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02829203
Ryzyko wystąpienia zespołu przedsłabości w chirurgii sercowo-naczyniowej
Ocena stanu przed słabością jako predyktor ryzyka w wyniku operacji kardiochirurgicznej u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Było to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat rekrutowanych z Instytutu Kardiologii im. Dantego Pazzanese. Pacjenci mieli ustalone rozpoznanie chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego lub niedomykalność zastawki) na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu i/lub echokardiografii dopplerowskiej i wszyscy mieli wskazania chirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki lub operacja skojarzona). Wykluczono pacjentów z przebytymi chorobami neurologicznymi (przebyty udar mózgu lub dystrofie mięśniowe) lub zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z przebytego urazu lub którzy odmówili udziału w badaniu.
Dwadzieścia cztery godziny przed operacją pacjentów oceniano za pomocą skali Frailty, jak opisano w innym miejscu, i podzielono na 2 grupy: No-Frailty (skala Frailty 1 lub 2) i Pre-Frailty (ocena Frailty 3 lub 4). Jeśli pacjent miał punktację Frailty wyższą niż 5, wykluczano go z badania.
Po operacji wszyscy pacjenci zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) zgodnie z instytucjonalnym protokołem wentylacji mechanicznej. Bezpośrednio po przyjęciu zmierzono częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze i saturację pulsu tlenem (SpO2) za pomocą monitora Dixtal (DX 2010). Po przyjęciu na OIOM wszystkich uczestników obserwowano pod kątem głównych punktów końcowych: wypisu ze szpitala, udaru mózgu, zakażenia lub zgonu. Ponadto badacze zmierzyli również długość pobytu, czas trwania wentylacji mechanicznej, stosowanie leków wazopresyjnych oraz potrzebę wskazań fizjoterapeutycznych po wypisaniu ze szpitala. Wszyscy uczestnicy badania objęci są opieką lekarską i fizjoterapeutyczną zgodnie z regulaminem placówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego lub niedomykalność zastawki) na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu i/lub echokardiografii dopplerowskiej i wszyscy mieli wskazania chirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki lub operacja skojarzona). Wykluczono pacjentów z przebytymi chorobami neurologicznymi (przebyty udar mózgu lub dystrofie mięśniowe) lub zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z przebytego urazu lub którzy odmówili udziału w badaniu.
Dwadzieścia cztery godziny przed operacją pacjentów oceniano za pomocą skali Frailty, jak opisano w innym miejscu, i podzielono na 2 grupy: No-Frailty (skala Frailty 1 lub 2) i Pre-Frailty (ocena Frailty 3 lub 4). Jeśli pacjent miał punktację Frailty ≥ 5, był wykluczany z badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub niedomykalność zastawki) na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu i/lub echokardiografii dopplerowskiej i wszystkie miały wskazania chirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki lub operacja połączona).
Kryteria wyłączenia:
- choroba neurologiczna (przebyty udar mózgu lub dystrofia mięśniowa) lub zaburzenia funkcji poznawczych wynikające z przebytego urazu lub które odmówiły udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Bez słabości
Pacjenci bez wskaźnika słabości zgłaszali się do operacji kardiochirurgicznej
|
Przedsłabość
Pacjenci z oceną stanu przed osłabieniem kierowani do operacji kardiochirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik kardiologiczny u pacjentów z oceną słabości lub bez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Po operacji kardiochirurgicznej
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony