Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko wystąpienia zespołu przedsłabości w chirurgii sercowo-naczyniowej

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mayron Faria de Oliveira, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Ocena stanu przed słabością jako predyktor ryzyka w wyniku operacji kardiochirurgicznej u osób starszych

Osłabienie jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), ostatnie dane wykazały istotny związek między stanem przedsłabości a ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, niezależnie od jakichkolwiek klasycznych kardiometabolicznych czynników ryzyka, co sugeruje, że celowanie w stan przedsłabości jako potencjalnie odwracalne ryzyko czynnikiem CVD u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z wysokim poziomem słabości mają zwiększone ryzyko w okresie pooperacyjnym, z dłuższym czasem wentylacji mechanicznej, długością pobytu i powikłaniami (udar i śmierć) w porównaniu z pacjentami z niskim poziomem słabości. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci w stanie przedsłabości mają również większe ryzyko chirurgiczne w porównaniu z pacjentami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Było to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat rekrutowanych z Instytutu Kardiologii im. Dantego Pazzanese. Pacjenci mieli ustalone rozpoznanie chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego lub niedomykalność zastawki) na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu i/lub echokardiografii dopplerowskiej i wszyscy mieli wskazania chirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki lub operacja skojarzona). Wykluczono pacjentów z przebytymi chorobami neurologicznymi (przebyty udar mózgu lub dystrofie mięśniowe) lub zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z przebytego urazu lub którzy odmówili udziału w badaniu.

Dwadzieścia cztery godziny przed operacją pacjentów oceniano za pomocą skali Frailty, jak opisano w innym miejscu, i podzielono na 2 grupy: No-Frailty (skala Frailty 1 lub 2) i Pre-Frailty (ocena Frailty 3 lub 4). Jeśli pacjent miał punktację Frailty wyższą niż 5, wykluczano go z badania.

Po operacji wszyscy pacjenci zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) zgodnie z instytucjonalnym protokołem wentylacji mechanicznej. Bezpośrednio po przyjęciu zmierzono częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze i saturację pulsu tlenem (SpO2) za pomocą monitora Dixtal (DX 2010). Po przyjęciu na OIOM wszystkich uczestników obserwowano pod kątem głównych punktów końcowych: wypisu ze szpitala, udaru mózgu, zakażenia lub zgonu. Ponadto badacze zmierzyli również długość pobytu, czas trwania wentylacji mechanicznej, stosowanie leków wazopresyjnych oraz potrzebę wskazań fizjoterapeutycznych po wypisaniu ze szpitala. Wszyscy uczestnicy badania objęci są opieką lekarską i fizjoterapeutyczną zgodnie z regulaminem placówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego lub niedomykalność zastawki) na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu i/lub echokardiografii dopplerowskiej i wszyscy mieli wskazania chirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki lub operacja skojarzona). Wykluczono pacjentów z przebytymi chorobami neurologicznymi (przebyty udar mózgu lub dystrofie mięśniowe) lub zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z przebytego urazu lub którzy odmówili udziału w badaniu.

Dwadzieścia cztery godziny przed operacją pacjentów oceniano za pomocą skali Frailty, jak opisano w innym miejscu, i podzielono na 2 grupy: No-Frailty (skala Frailty 1 lub 2) i Pre-Frailty (ocena Frailty 3 lub 4). Jeśli pacjent miał punktację Frailty ≥ 5, był wykluczany z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub niedomykalność zastawki) na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu i/lub echokardiografii dopplerowskiej i wszystkie miały wskazania chirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki lub operacja połączona).

Kryteria wyłączenia:

  • choroba neurologiczna (przebyty udar mózgu lub dystrofia mięśniowa) lub zaburzenia funkcji poznawczych wynikające z przebytego urazu lub które odmówiły udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bez słabości
Pacjenci bez wskaźnika słabości zgłaszali się do operacji kardiochirurgicznej
Przedsłabość
Pacjenci z oceną stanu przed osłabieniem kierowani do operacji kardiochirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kardiologiczny u pacjentów z oceną słabości lub bez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po operacji kardiochirurgicznej

3
Subskrybuj