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Rischio pre-fragilità in chirurgia cardiovascolare

7 luglio 2016 aggiornato da: Mayron Faria de Oliveira, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Punteggio pre-fragilità come fattore predittivo di rischio per l'esito della chirurgia cardiovascolare negli anziani

La fragilità è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), dati recenti hanno mostrato un'associazione significativa tra pre-fragilità e rischio di incidente per CVD, indipendentemente da qualsiasi fattore di rischio cardiometabolico classico, suggerendo che prendere di mira la pre-fragilità come rischio potenzialmente reversibile fattore di CVD negli anziani. I pazienti con alti livelli di fragilità hanno un rischio maggiore nel periodo post-operatorio, con più tempo in ventilazione meccanica, durata della degenza e complicanze (ictus e morte) rispetto ai pazienti con bassi livelli di fragilità. I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti con pre-fragilità abbiano anche un rischio chirurgico più elevato rispetto ai pazienti senza fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico che ha coinvolto pazienti di età superiore ai 65 anni reclutati dall'Istituto di Cardiologia Dante Pazzanese. I pazienti avevano una diagnosi accertata di malattie cardiovascolari (infarto miocardico o rigurgito valvolare) da un precedente elettrocardiogramma e/o ecocardiografia Doppler e tutti avevano indicazione chirurgica (bypass coronarico, sostituzione valvolare o chirurgia combinata). Sono stati esclusi i pazienti con precedente malattia neurologica (precedente ictus o distrofie muscolari) o deterioramento cognitivo derivante da precedente infortunio o che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Ventiquattro ore prima dell'intervento i pazienti sono stati valutati in base al punteggio di fragilità come descritto altrove e divisi in 2 gruppi: No-Frailty (punteggio di Fragilità 1 o 2) e Pre-Frailty (punteggio di Fragilità 3 o 4). Se il paziente presentava un punteggio di fragilità superiore a 5 veniva escluso dallo studio.

Dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti sono stati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) seguendo il protocollo istituzionale di ventilazione meccanica. Immediatamente dopo il ricovero, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e la saturazione del polso di ossigeno (SpO2) sono state misurate con un monitor Dixtal (DX 2010). Dopo il ricovero in terapia intensiva, tutti i partecipanti sono stati seguiti per i principali esiti: dimissione ospedaliera, ictus, infezione o morte. Inoltre, i ricercatori hanno anche misurato la durata della degenza, la durata della ventilazione meccanica, l'uso di vasopressori e la necessità di indicazioni fisioterapiche dopo la dimissione dall'ospedale. Tutti i partecipanti allo studio ricevono cure mediche e fisioterapiche secondo la routine dell'istituto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi accertata di malattie cardiovascolari (infarto miocardico o rigurgito valvolare) mediante precedente elettrocardiogramma e/o ecocardiografia Doppler e tutti avevano indicazione chirurgica (bypass coronarico, sostituzione valvolare o chirurgia combinata). Sono stati esclusi i pazienti con precedente malattia neurologica (precedente ictus o distrofie muscolari) o deterioramento cognitivo derivante da precedente infortunio o che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Ventiquattro ore prima dell'intervento i pazienti sono stati valutati in base al punteggio di fragilità come descritto altrove e divisi in 2 gruppi: No-Frailty (punteggio di Fragilità 1 o 2) e Pre-Frailty (punteggio di Fragilità 3 o 4). Se il paziente aveva un punteggio di fragilità ≥ 5, veniva escluso dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattie cardiovascolari (infarto miocardico o rigurgito valvolare) mediante elettrocardiogramma e/o ecocardiografia Doppler pregressi e tutti avevano indicazione chirurgica (bypass coronarico, sostituzione valvolare o chirurgia combinata).

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica (precedente ictus o distrofie muscolari) o deterioramento cognitivo derivante da precedente infortunio o che ha rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
No-fragilità
Pazienti senza punteggio di fragilità sottoposti a cardiochirurgia
Pre-fragilità
Pazienti con punteggio pre-fragilità sottoposti a cardiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito cardiaco in pazienti con o senza punteggio di fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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