Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające schemat leczenia „rzeczywistego świata” u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A otrzymujących KOVALTRY (Octocog Alfa) w ramach rutynowej profilaktyki (TAURUS)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Międzynarodowe badanie fazy IV oceniające „rzeczywisty” schemat leczenia wcześniej leczonej hemofilii A Pacjenci otrzymujący KOVALTRY (Octocog Alfa) w ramach rutynowej profilaktyki

Głównym celem tego badania jest zbadanie cotygodniowych schematów dawkowania profilaktycznego stosowanych w standardowej praktyce klinicznej.

Ponadto badanie będzie rejestrować zgłaszaną częstość krwawień, schemat zmian w dawce profilaktycznej KOVALTRY i częstość dawkowania, powód wyboru schematu leczenia, schemat zmiany produktu FVIII, zadowolenie pacjenta z leczenia i przestrzeganie zaleceń, dane farmakokinetyczne KOVALTRY (jeśli zostały przeprowadzone), spożycie KOVALTRY, jak również dane dotyczące bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie pacjentów otrzymujących KOVALTRY w ramach terapii profilaktycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
313

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
  • Grecja
      • Multiple Locations, Grecja
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
  • Luksemburg
      • Multiple Locations, Luksemburg
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • East Carolina University - Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital at OU Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
  • Słowenia
      • Multiple Locations, Słowenia
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej leczeni pacjenci płci męskiej z umiarkowaną do ciężkiej (≤ 5% FVIII:C) hemofilią A, z ≥ 50 dniami ekspozycji (ED) na jakikolwiek produkt FVIII oraz z lub bez inhibitorów w wywiadzie, którym przepisano KOVALTRY do zastosowania medycznie odpowiedniego, będą kwalifikuje się do włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej hemofilii A (≤ 5% FVIII:C (aktywność krzepnięcia czynnika VIII))
  • W każdym wieku
  • ≥ 50 dni ekspozycji (ED) na dowolny produkt FVIII

  • Pacjenci z historią inhibitorów lub bez

    • Pacjent z wcześniejszą historią występowania inhibitorów, z co najmniej 2 kolejnymi ujemnymi wynikami testów na obecność inhibitorów i stosujący standardową profilaktykę przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania

    • Brak aktualnych dowodów na obecność inhibitora FVIII lub klinicznego podejrzenia inhibitora FVIII

      • Dowody na obecność inhibitora FVIII mierzone w zmodyfikowanym przez Nijmegen teście Bethesda [
      • Udokumentowane lub kliniczne podejrzenie skrócenia okresu półtrwania czynnika VIII (< 6 godzin)
  • Obecnie w trakcie lub planuje rozpocząć profilaktykę z użyciem KOVALTRY
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Pacjenci z dodatkowym rozpoznaniem jakiegokolwiek zaburzenia krzepnięcia/krwawienia innego niż hemofilia A
  • Pacjenci w trakcie leczenia indukującego tolerancję immunologiczną (ITI) w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
BAY81-8973
Wcześniej leczeni pacjenci otrzymujący wlew dożylny preparatu KOVALTRY w ramach rutynowej profilaktyki
Biologiczny: Kovaltry (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany], BAY81-8973
niezmodyfikowany, pełnej długości rekombinowany FVIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych profilaktyce 2x i 3x w tygodniu pod koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna złożona liczba zgłoszonych krwawień (całkowite, samoistne, stawowe i urazowe)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek pacjentów w predefiniowanym schemacie profilaktyki według grupy wiekowej i kraju
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji, do 2 lat

Grupa wiekowa: od 0 do

Cotygodniowe schematy dawkowania profilaktycznego:

  • 2 zastrzyki tygodniowo
  • 3 zastrzyki tygodniowo
  • Wstrzykiwany co drugi dzień
Pod koniec okresu obserwacji, do 2 lat
Uwarunkowania decyzji lekarza dotyczące schematu profilaktyki
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wiek i.v. dostęp Aktualny schemat leczenia Historia krwawień z aktualnym schematem leczenia Wcześniejsze krwawienie zagrażające życiu Liczba docelowych stawów Dane farmakokinetyczne Przestrzeganie/Historia zgodności Poziom aktywności Preferencje pacjenta/opiekuna Wsparcie opiekuna Ubezpieczenie (USA) Wytyczne instytucji Wytyczne krajowe Inne
Na linii bazowej
Zmiana od wartości początkowej do jednego roku i dwóch lat satysfakcji z leczenia (Hemo-SAT)
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok i na koniec okresu obserwacji, do 2 lat
Hemo-SAT - Kwestionariusz satysfakcji z leczenia hemofilii
Na początku, 1 rok i na koniec okresu obserwacji, do 2 lat
Zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy, jednego roku i dwóch lat w skali profilaktyki zatwierdzonego schematu leczenia hemofilii (VERITAS-PRO)
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i na koniec okresu obserwacji, do 2 lat
VERITAS – Zatwierdzona skala przestrzegania schematu leczenia hemofilii – profilaktyka
Na początku, 6 miesięcy i na koniec okresu obserwacji, do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Rodzaj danych dotyczących KOVALTRY PK
Ramy czasowe: Podczas rutynowych wizyt do 2 lat

Parametry farmakokinetyczne (PK).

  • Pole pod krzywą (AUC)
  • Prześwit (Cl)
  • Pół życia
  • koryto FVIII
  • Poziomy szczytowe FVIII
  • Odzyskiwanie in vivo
Podczas rutynowych wizyt do 2 lat
Całkowite roczne zużycie czynników (zastrzyki)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana częstotliwości dawkowania profilaktycznego (od początku do końca okresu obserwacji badania)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu obserwacji, do 2 lat
Na początku i na końcu okresu obserwacji, do 2 lat
Powody wyboru dawki początkowej/częstotliwości dawkowania Kovaltry (od początku do końca okresu obserwacji)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu obserwacji, do 2 lat
Na początku i na końcu okresu obserwacji, do 2 lat
Liczba wykonanych ocen KOVALTRY PK
Ramy czasowe: Podczas rutynowych wizyt do 2 lat
Podczas rutynowych wizyt do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18559
  • KV1601 (Inny identyfikator: Company Internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami