Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające schemat leczenia „rzeczywistego świata” u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A otrzymujących KOVALTRY (Octocog Alfa) w ramach rutynowej profilaktyki (TAURUS)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Międzynarodowe badanie fazy IV oceniające „rzeczywisty” schemat leczenia wcześniej leczonej hemofilii A Pacjenci otrzymujący KOVALTRY (Octocog Alfa) w ramach rutynowej profilaktyki

Głównym celem tego badania jest zbadanie cotygodniowych schematów dawkowania profilaktycznego stosowanych w standardowej praktyce klinicznej.

Ponadto badanie będzie rejestrować zgłaszaną częstość krwawień, schemat zmian w dawce profilaktycznej KOVALTRY i częstość dawkowania, powód wyboru schematu leczenia, schemat zmiany produktu FVIII, zadowolenie pacjenta z leczenia i przestrzeganie zaleceń, dane farmakokinetyczne KOVALTRY (jeśli zostały przeprowadzone), spożycie KOVALTRY, jak również dane dotyczące bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie pacjentów otrzymujących KOVALTRY w ramach terapii profilaktycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
  • Grecja
      • Multiple Locations, Grecja
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
  • Luksemburg
      • Multiple Locations, Luksemburg
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • East Carolina University - Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital at OU Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
  • Słowenia
      • Multiple Locations, Słowenia
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej leczeni pacjenci płci męskiej z umiarkowaną do ciężkiej (≤ 5% FVIII:C) hemofilią A, z ≥ 50 dniami ekspozycji (ED) na jakikolwiek produkt FVIII oraz z lub bez inhibitorów w wywiadzie, którym przepisano KOVALTRY do zastosowania medycznie odpowiedniego, będą kwalifikuje się do włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej hemofilii A (≤ 5% FVIII:C (aktywność krzepnięcia czynnika VIII))
  • W każdym wieku
  • ≥ 50 dni ekspozycji (ED) na dowolny produkt FVIII

  • Pacjenci z historią inhibitorów lub bez

    • Pacjent z wcześniejszą historią występowania inhibitorów, z co najmniej 2 kolejnymi ujemnymi wynikami testów na obecność inhibitorów i stosujący standardową profilaktykę przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania

    • Brak aktualnych dowodów na obecność inhibitora FVIII lub klinicznego podejrzenia inhibitora FVIII

      • Dowody na obecność inhibitora FVIII mierzone w zmodyfikowanym przez Nijmegen teście Bethesda [
      • Udokumentowane lub kliniczne podejrzenie skrócenia okresu półtrwania czynnika VIII (< 6 godzin)
  • Obecnie w trakcie lub planuje rozpocząć profilaktykę z użyciem KOVALTRY
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Pacjenci z dodatkowym rozpoznaniem jakiegokolwiek zaburzenia krzepnięcia/krwawienia innego niż hemofilia A
  • Pacjenci w trakcie leczenia indukującego tolerancję immunologiczną (ITI) w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAY81-8973
Wcześniej leczeni pacjenci otrzymujący wlew dożylny preparatu KOVALTRY w ramach rutynowej profilaktyki
Biologiczny: Kovaltry (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany], BAY81-8973
niezmodyfikowany, pełnej długości rekombinowany FVIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych profilaktyce 2x i 3x w tygodniu pod koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna złożona liczba zgłoszonych krwawień (całkowite, samoistne, stawowe i urazowe)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek pacjentów w predefiniowanym schemacie profilaktyki według grupy wiekowej i kraju
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji, do 2 lat

Grupa wiekowa: od 0 do

Cotygodniowe schematy dawkowania profilaktycznego:

  • 2 zastrzyki tygodniowo
  • 3 zastrzyki tygodniowo
  • Wstrzykiwany co drugi dzień
Pod koniec okresu obserwacji, do 2 lat
Uwarunkowania decyzji lekarza dotyczące schematu profilaktyki
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wiek i.v. dostęp Aktualny schemat leczenia Historia krwawień z aktualnym schematem leczenia Wcześniejsze krwawienie zagrażające życiu Liczba docelowych stawów Dane farmakokinetyczne Przestrzeganie/Historia zgodności Poziom aktywności Preferencje pacjenta/opiekuna Wsparcie opiekuna Ubezpieczenie (USA) Wytyczne instytucji Wytyczne krajowe Inne
Na linii bazowej
Zmiana od wartości początkowej do jednego roku i dwóch lat satysfakcji z leczenia (Hemo-SAT)
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok i na koniec okresu obserwacji, do 2 lat
Hemo-SAT - Kwestionariusz satysfakcji z leczenia hemofilii
Na początku, 1 rok i na koniec okresu obserwacji, do 2 lat
Zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy, jednego roku i dwóch lat w skali profilaktyki zatwierdzonego schematu leczenia hemofilii (VERITAS-PRO)
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i na koniec okresu obserwacji, do 2 lat
VERITAS – Zatwierdzona skala przestrzegania schematu leczenia hemofilii – profilaktyka
Na początku, 6 miesięcy i na koniec okresu obserwacji, do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Rodzaj danych dotyczących KOVALTRY PK
Ramy czasowe: Podczas rutynowych wizyt do 2 lat

Parametry farmakokinetyczne (PK).

  • Pole pod krzywą (AUC)
  • Prześwit (Cl)
  • Pół życia
  • koryto FVIII
  • Poziomy szczytowe FVIII
  • Odzyskiwanie in vivo
Podczas rutynowych wizyt do 2 lat
Całkowite roczne zużycie czynników (zastrzyki)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana częstotliwości dawkowania profilaktycznego (od początku do końca okresu obserwacji badania)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu obserwacji, do 2 lat
Na początku i na końcu okresu obserwacji, do 2 lat
Powody wyboru dawki początkowej/częstotliwości dawkowania Kovaltry (od początku do końca okresu obserwacji)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu obserwacji, do 2 lat
Na początku i na końcu okresu obserwacji, do 2 lat
Liczba wykonanych ocen KOVALTRY PK
Ramy czasowe: Podczas rutynowych wizyt do 2 lat
Podczas rutynowych wizyt do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18559
  • KV1601 (Inny identyfikator: Company Internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A, wrodzona

Badania kliniczne na Kovaltry (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany], BAY81-8973

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj