Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer "den virkelige verden"-behandlingsmønster i tidligere behandlede hæmofili A-patienter, der modtager KOVALTRY (Octocog Alfa) til rutinemæssig profylakse (TAURUS)

3. november 2023 opdateret af: Bayer

Et multinationalt fase IV-studie, der evaluerer "den virkelige verden"-behandlingsmønster i tidligere behandlede hæmofili A-patienter, der modtager KOVALTRY (Octocog Alfa) til rutinemæssig profylakse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ugentlige profylakse doseringsregimer, der anvendes i standard klinisk praksis.

Derudover vil undersøgelsen fange rapporteret blødningshastighed, ændringsmønster i KOVALTRY profylakse dosis og doseringsfrekvens, årsag til valg af behandlingsregime, FVIII produktskiftemønster, patientbehandlingstilfredshed og overholdelse, KOVALTRY farmakokinetiske data (hvis udført), KOVALTRY forbrug, samt sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent, prospektivt, ikke-interventionelt enkeltarmsstudie med patienter, der får KOVALTRY som profylaksebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • East Carolina University - Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Children's Hospital at OU Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
  • Slovenien
      • Multiple Locations, Slovenien
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere behandlede mandlige patienter med moderat til svær (≤ 5 % FVIII:C) hæmofili A, med ≥ 50 eksponeringsdage (ED'er) for ethvert FVIII-produkt og med eller uden inhibitorer i anamnesen, som er blevet ordineret KOVALTRY til en medicinsk passende brug, vil blive behandlet. berettiget til at indgå i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter diagnosticeret med moderat til svær hæmofili A (≤ 5 % FVIII:C (faktor VIII koagulerende aktivitet))
  • Enhver alder
  • ≥ 50 eksponeringsdage (ED'er) for ethvert FVIII-produkt

  • Patienter med eller uden historie med inhibitorer

    • Patient med tidligere inhibitorer i anamnesen, med mindst 2 på hinanden følgende negative inhibitortests og i standard profylaksebehandling i mindst 1 år før studiestart

    • Ingen aktuelle beviser for FVIII-hæmmer eller klinisk mistanke om FVIII-hæmmer

      • Evidens for FVIII-hæmmer målt ved Nijmegen-modificeret Bethesda-assay [
      • Dokumenteret eller klinisk mistanke om forkortet FVIII halveringstid (< 6 timer)
  • Er i øjeblikket på eller planlægger at starte profylaksebehandling med KOVALTRY
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter med en yderligere diagnose af enhver anden blødnings-/koagulationsforstyrrelse end hæmofili A
  • Patienter i behandling med immuntoleranceinduktion (ITI) på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BAY81-8973
Tidligere behandlede patienter, der fik IV-infusion af KOVALTRY til rutinemæssig profylakse
Biologisk: Kovaltry (antihæmofil faktor [rekombinant], BAY81-8973
umodificeret, fuldlængde rekombinant FVIII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i 2x og 3x ugentlig profylakse ved slutningen af ​​observationsperioden
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årligt sammensat antal rapporterede blødninger (totalt, spontant, led og traumer)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Andel af patienter i foruddefineret profylakseregime pr. aldersgruppe og pr. land
Tidsramme: Ved udgangen af ​​observationsperioden, op til 2 år

Aldersgruppe: 0 til

Ugentlig profylakse doseringsregimer:

  • 2 injektioner om ugen
  • 3 injektioner om ugen
  • Injiceres hver anden dag
Ved udgangen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Lægens beslutningsdeterminanter for profylakseregimen
Tidsramme: Ved baseline
Alder i.v. adgang Aktuel behandlingsregime Blødningshistorie med nuværende behandlingsregime Tidligere historie med livstruende blødning Antal målled Farmakokinetiske data Overholdelse/Compliance-historie Aktivitetsniveau Patient/plejers præference Plejegiverstøtte Forsikringsdækning (US) Institutionens retningslinjer Landeretningslinjer Andet
Ved baseline
Ændring fra baseline til et år og to år i behandlingstilfredshed (Hemo-SAT)
Tidsramme: Ved baseline, 1 år og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Hæmo-SAT - Spørgeskema til tilfredshed med hæmofilibehandling
Ved baseline, 1 år og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Ændring fra baseline til seks måneder, et år og to år i valideret hæmofili regimen behandling adherence skala-profylakse (VERITAS-PRO)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
VERITAS - Validated Hemophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxis
Ved baseline, 6 måneder og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Type af data vedrørende KOVALTRY PK
Tidsramme: Ved rutinebesøg op til 2 år

Farmakokinetiske (PK) parametre

  • Areal under kurven (AUC)
  • Clearance (Cl)
  • Halvt liv
  • FVIII trug
  • FVIII topniveauer
  • In vivo genopretning
Ved rutinebesøg op til 2 år
Det samlede årlige faktorforbrug (injektioner)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring i doseringshyppigheden for profylakse (undersøgelsens start til slutningen af ​​observationsperioden)
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Ved baseline og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Årsager til valg af startdosis / doseringshyppighed af Kovaltry (undersøgelsens start til slutningen af ​​observationsperioden)
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Ved baseline og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Antal udførte KOVALTRY PK-vurderinger
Tidsramme: Ved rutinebesøg op til 2 år
Ved rutinebesøg op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18559
  • KV1601 (Anden identifikator: Company Internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger