Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autologicznej całkowitej terapii immunoglobuliną G w przypadku atopowego zapalenia skóry

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Dong-Ho Nahm, Ajou University School of Medicine

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa domięśniowego podawania autologicznej całkowitej immunoglobuliny G u młodzieży i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa domięśniowych wstrzyknięć autologicznej immunoglobuliny u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci i dorośli pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w wieku ≥ 13 lat), u których stan kliniczny nie był skutecznie kontrolowany przez obecne standardowe metody leczenia (środki nawilżające do stosowania miejscowego, kortykosteroidy do stosowania miejscowego, miejscowe inhibitory kalcyneuryny i doustne leki przeciwhistaminowe) przez ponad 2 miesiące zostaną uwzględnione.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa domięśniowych wstrzyknięć autologicznej immunoglobuliny u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu podczas wizyty wyjściowej. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed randomizacją w ramach „okresu wypłukiwania”, a podczas okresu badania przesiewowego leczenie lekami (w tym kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo i ogólnoustrojowymi środkami immunomodulującymi) na atopowe zapalenie skóry będzie usuwane przez co najmniej 28 dni przed linia podstawowa (z wyłączeniem środków nawilżających).

Podczas badania przesiewowego osocze zostanie oddzielone od krwi żylnej pacjenta (400 ml) w sposób aseptyczny, a autologiczna immunoglobulina (całkowita IgG) zostanie oczyszczona z osocza metodą chromatografii z użyciem białka A w okresie badania przesiewowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej cotygodniowe leczenie autologiczną immunoglobuliną lub placebo (sól fizjologiczna) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym, raz w tygodniu przez 7 tygodni (łącznie 8 wstrzyknięć).

Badacze ocenią skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo domięśniowych wstrzyknięć autologicznej immunoglobuliny u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierząc zmiany w standaryzowanym systemie oceny ciężkości klinicznej atopowego zapalenia skóry (SCORAD), wartości wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku ( EASI) i jakości życia wraz z parametrami laboratoryjnymi w próbkach krwi przed i po leczeniu. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy jako leczenie ratunkowe będą przepisywane w celu kontrolowania niedopuszczalnych objawów atopowego zapalenia skóry według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeong-gi Do
      • Suwon, Gyeong-gi Do, Republika Korei, 16499
        • Ajou university hosiptal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria przydatności autologicznego krwiodawstwa
  2. Obecne standardowe terapie medyczne trwające dłużej niż 2 miesiące i umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
  3. ≥10% zmiany powierzchni ciała (BSA) związanej z atopowym zapaleniem skóry na danym obszarze

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 13 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody (pacjenci w nagłych wypadkach, pacjenci z upośledzeniem umysłowym, pacjenci z ograniczoną zdolnością do wyrażenia zgody z powodu udaru lub delirium spowodowanego cukrzycą).
  3. Pacjenci z ciężką postacią choroby, u których przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż 3 miesiące.
  4. Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 1 roku
  5. Stan skóry nieodpowiedni do pobierania krwi i transfuzji
  6. Standaryzowany system oceny ciężkości klinicznej atopowego zapalenia skóry (SCORAD) <25 (Łagodne atopowe zapalenie skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne immunoglobuliny
Domięśniowe wstrzyknięcie autologicznej immunoglobuliny (IgG)
Biologiczny: Autologiczne immunoglobuliny
Autologiczne immunoglobuliny (IgG całkowite) aseptycznie oczyszczone z autologicznego osocza będą podawane pacjentom przez wstrzyknięcie domięśniowe, raz w tygodniu przez 7 tygodni (łącznie 8 wstrzyknięć).
Inne nazwy:
  • AIGT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Inny: Placebo

Sól fizjologiczna będzie podawana pacjentom we wstrzyknięciach domięśniowych, raz w tygodniu przez 7 tygodni (łącznie 8 iniekcji).

(Ponadto autologiczna immunoglobulina jest bezbarwna i bezwonna, objętość wstrzyknięcia jest taka sama dla autologicznej immunoglobuliny i soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu EASI
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) jest stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny klinicznej ciężkości atopowego zapalenia skóry
poziom wyjściowy do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EASI-50
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Osiągnięcie zmniejszenia wyniku EASI większego niż wskaźnik od wartości początkowej
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Zmiana wartości SCORAD
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Standaryzowany system oceny ciężkości klinicznej atopowego zapalenia skóry (SCORAD) jest stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości klinicznej atopowego zapalenia skóry
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Zmiana w BSA
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
procentowa zmiana powierzchni ciała
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Zmiana indeksu DLQI
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Narzędzia oceny dermatologicznej, które pacjenci testują rzetelność i ważność 10-itemowego kwestionariusza Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
poziom wyjściowy do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-MED-SMP-13-359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Autologiczne immunoglobuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj