Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramelteon i cytykolina na delirium

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Studium wykonalności ramelteonu i cytykoliny w leczeniu delirium w ogólnej populacji szpitali stacjonarnych

Głównym celem tego badania jest ocena możliwości przeprowadzenia badań klinicznych delirium (dezorientacja spowodowana problemami medycznymi) w Szpitalu Uniwersyteckim Clements w Dallas w Teksasie. Drugorzędnym celem jest ocena, czy zatwierdzony przez FDA środek nasenny o nazwie Ramelteon lub dostępny bez recepty suplement o nazwie Citicoline są bezpieczne i korzystne w delirium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to 5-dniowa, nierandomizowana, otwarta, kolejna seria przypadków leczenia ramelteonem, po której nastąpi oddzielna seria kolejnych przypadków leczenia cytykoliną, obie prowadzone równolegle z nierandomizowanym, wyłącznie obserwacyjnym, leczeniem jak zwykle ramienia u hospitalizowanych pacjentów z majaczeniem.

W grupie leczenia farmakologicznego pierwszych pięciu kolejnych pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne i statystyczne (DSM)-5 dotyczące majaczenia otrzyma ramelteon w dawce 8 mg na dobę przed snem przez 5 dni. Kolejnych pięciu pacjentów otrzyma cytykolinę w dawce 250 mg dziennie przed snem przez 2 dni, a następnie 500 mg dziennie przed snem przez 3 dni. Pacjenci z ramienia wyłącznie obserwacyjnego będą badani przesiewowo i obserwowani w podobny sposób, z wyjątkiem tego, że nie otrzymają żadnych eksperymentalnych leków. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę medyczną w przypadku delirium, w tym optymalne leczenie, leki psychotropowe i konsultacje ze służbami specjalistycznymi, jeśli to konieczne.

Badanie jest małym programem pilotażowym mającym na celu sprawdzenie, czy istnieje dobra wykonalność, tolerancja i sygnał dla skuteczności poprawy delirium za pomocą tych dwóch leków. Celem jest rozwinięcie umiejętności prowadzenia badań delirium w tej placówce i uzyskanie wstępnych danych pilotażowych. Dane te zostaną wykorzystane do zaprojektowania i pozyskania funduszy na przyszłe, większe badania naukowe. dane dotyczące każdego leku zostaną zbadane w celu wyszukania wzorców sugerujących, że jeden z nich może być lepszy do dalszych badań. Jednak biorąc pod uwagę bardzo małą liczebność próby, nie jest możliwe przeprowadzenie znaczących analiz statystycznych między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do oddziałów szpitalnych powszechnie znanych jako 12-South lub 12-North w Szpitalu Uniwersyteckim Clements
  • Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody LUB prawnie upoważniony przedstawiciel jest dostępny przy łóżku pacjenta
  • Przewidywany czas hospitalizacji dłuższy niż 48 godzin
  • Biegły w angielskim
  • Może zostać przebadany przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej podczas wcześniejszej terapii ramelteonem
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Farmakoterapia
  • Pierwszych 5 kolejnych pacjentów: Ramelteon 8 mg codziennie o godzinie 20:00 przez 5 dni
  • Kolejnych 5 osób: Citicoline 250 mg dziennie o 20:00 przez 2 dni, następnie cytykolina 500 mg dziennie o 20:00 przez 3 dni
  • Wszystkie przedmioty: Standardowa opieka medyczna
Lek: Ramelteon
Inne nazwy:
  • Rozerem
Lek: Cytykolina
Brak interwencji: Tylko obserwacja
Standardowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdiagnozowanych i leczonych
Ramy czasowe: Koniec studiów (przewidywany 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
Liczba pacjentów w każdej grupie, u których zdiagnozowano delirium i leczono zgodnie z protokołem. Jest to miara wykonalności, badacze mierzą, czy możliwe jest badanie przesiewowe, rejestracja, diagnozowanie, leczenie i monitorowanie wystarczającej liczby pacjentów z delirium w ośrodku badawczym.
Koniec studiów (przewidywany 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych, mniej poważnych i niewielkich zdarzeń niepożądanych mierzona na podstawie wywiadu klinicznego wspomaganego listą kontrolną zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
Codziennie przez 5 dni
Rozpowszechnienie delirium
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba osób z rozpoznaniem majaczenia według kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-5
Wartość bazowa (dzień 0)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
Wynik w zmienionej skali oceny delirium (DRS-R98)
Codziennie przez 5 dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
Liczba dni, przez które podmiot nadal spełnia kryteria rozpoznania delirium DSM-5
Codziennie przez 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mierzone w dniach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 042016-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami