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Ramelteon e Citicolina para Delirium

7 de novembro de 2017 atualizado por: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo de viabilidade de Ramelteon e Citicolina para Delirium em uma população de hospital geral internado

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da realização de pesquisa clínica para delirium (confusão devido a problemas médicos) no Clements University Hospital em Dallas, Texas. Um objetivo secundário é avaliar se um sonífero aprovado pela FDA chamado Ramelteon ou um suplemento de venda livre chamado Citicolina são seguros e benéficos no delirium.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta será uma série de casos consecutivos, não randomizados, abertos e de 5 dias de tratamento com ramelteon, seguidos por uma série de casos consecutivos separados de tratamento com citicolina, ambos ocorrendo em paralelo com um tratamento não randomizado, apenas de observação, como de costume braço em pacientes hospitalizados com delirium.

No braço de tratamento medicamentoso, os primeiros cinco indivíduos consecutivos que atenderem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 para delirium receberão ramelteon 8 mg diariamente ao deitar por 5 dias. Os próximos cinco pacientes consecutivos receberão citicolina 250 mg diariamente na hora de dormir por 2 dias, seguidos por 500 mg diariamente na hora de dormir por 3 dias. Os pacientes no braço apenas de observação serão rastreados e acompanhados de forma semelhante, exceto que não receberão nenhuma droga experimental. Todos os indivíduos continuarão a receber cuidados médicos padrão para delirium, incluindo tratamento médico ideal, medicamentos psicotrópicos e consultas com serviços especializados conforme necessário.

O estudo é um pequeno piloto para ver se há boa viabilidade, tolerabilidade e um sinal de eficácia de melhora do delirium com os dois medicamentos. O objetivo é desenvolver a capacidade de conduzir pesquisas sobre delirium nesta instituição e obter alguns dados piloto preliminares. Esses dados serão usados ​​para projetar e obter financiamento para futuros estudos de pesquisa maiores. os dados de cada medicamento serão examinados para procurar padrões sugerindo que um pode ser preferível para pesquisas futuras. No entanto, devido ao tamanho muito pequeno da amostra, análises estatísticas significativas entre os grupos não são possíveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido em unidades de internação comumente conhecidas como 12-South ou 12-North no Clements University Hospital
  • Tem capacidade para dar consentimento informado OU representante legalmente autorizado está disponível ao lado do leito
  • Duração prevista da hospitalização superior a 48 horas
  • Fluente em inglês
  • Pode ser rastreado pelo médico do estudo dentro de 24 horas após a admissão

Critério de exclusão:

  • História de angioedema ou qualquer outra reação alérgica com terapia anterior com ramelteon
  • Grávida ou atualmente amamentando
  • Uso concomitante de fluvoxamina
  • Insuficiência hepática grave
  • Apneia obstrutiva do sono grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento medicamentoso
  • Primeiros 5 indivíduos consecutivos: Ramelteon 8 mg diariamente às 20h por 5 dias
  • Próximos 5 indivíduos consecutivos: Citicolina 250 mg diariamente às 20h por 2 dias, seguido de citicolina 500 mg diariamente às 20h por 3 dias
  • Todas as disciplinas: Cuidados médicos padrão
Medicamento: Ramelteon
Outros nomes:
  • Rozerem
Medicamento: Citicolina
Sem intervenção: Apenas observação
Cuidados médicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número diagnosticado e tratado
Prazo: Fim do estudo (previsto 12 meses a partir do início do estudo)
Número de indivíduos em cada braço diagnosticados com delirium e tratados de acordo com o protocolo. Esta é uma medida de viabilidade, os investigadores estão medindo se é possível rastrear, inscrever, diagnosticar, tratar e monitorar um número suficiente de indivíduos com delirium no local do estudo.
Fim do estudo (previsto 12 meses a partir do início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos graves, menos graves e menores conforme medido por uma entrevista clínica auxiliada por uma lista de verificação de eventos adversos
Prazo: Diariamente por 5 dias
Diariamente por 5 dias
Prevalência de delírio
Prazo: Linha de base (dia 0)
Número de indivíduos diagnosticados com delirium de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5
Linha de base (dia 0)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do delírio
Prazo: Diariamente por 5 dias
Pontuação na Escala de Avaliação de Delirium Revisada (DRS-R98)
Diariamente por 5 dias
Duração do delírio
Prazo: Diariamente por 5 dias
Número de dias que um indivíduo continua a preencher os critérios para o diagnóstico de delirium do DSM-5
Diariamente por 5 dias
Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medido em dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 042016-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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