Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramelteon i cytykolina na delirium

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Studium wykonalności ramelteonu i cytykoliny w leczeniu delirium w ogólnej populacji szpitali stacjonarnych

Głównym celem tego badania jest ocena możliwości przeprowadzenia badań klinicznych delirium (dezorientacja spowodowana problemami medycznymi) w Szpitalu Uniwersyteckim Clements w Dallas w Teksasie. Drugorzędnym celem jest ocena, czy zatwierdzony przez FDA środek nasenny o nazwie Ramelteon lub dostępny bez recepty suplement o nazwie Citicoline są bezpieczne i korzystne w delirium.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 5-dniowa, nierandomizowana, otwarta, kolejna seria przypadków leczenia ramelteonem, po której nastąpi oddzielna seria kolejnych przypadków leczenia cytykoliną, obie prowadzone równolegle z nierandomizowanym, wyłącznie obserwacyjnym, leczeniem jak zwykle ramienia u hospitalizowanych pacjentów z majaczeniem.

W grupie leczenia farmakologicznego pierwszych pięciu kolejnych pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne i statystyczne (DSM)-5 dotyczące majaczenia otrzyma ramelteon w dawce 8 mg na dobę przed snem przez 5 dni. Kolejnych pięciu pacjentów otrzyma cytykolinę w dawce 250 mg dziennie przed snem przez 2 dni, a następnie 500 mg dziennie przed snem przez 3 dni. Pacjenci z ramienia wyłącznie obserwacyjnego będą badani przesiewowo i obserwowani w podobny sposób, z wyjątkiem tego, że nie otrzymają żadnych eksperymentalnych leków. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę medyczną w przypadku delirium, w tym optymalne leczenie, leki psychotropowe i konsultacje ze służbami specjalistycznymi, jeśli to konieczne.

Badanie jest małym programem pilotażowym mającym na celu sprawdzenie, czy istnieje dobra wykonalność, tolerancja i sygnał dla skuteczności poprawy delirium za pomocą tych dwóch leków. Celem jest rozwinięcie umiejętności prowadzenia badań delirium w tej placówce i uzyskanie wstępnych danych pilotażowych. Dane te zostaną wykorzystane do zaprojektowania i pozyskania funduszy na przyszłe, większe badania naukowe. dane dotyczące każdego leku zostaną zbadane w celu wyszukania wzorców sugerujących, że jeden z nich może być lepszy do dalszych badań. Jednak biorąc pod uwagę bardzo małą liczebność próby, nie jest możliwe przeprowadzenie znaczących analiz statystycznych między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do oddziałów szpitalnych powszechnie znanych jako 12-South lub 12-North w Szpitalu Uniwersyteckim Clements
  • Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody LUB prawnie upoważniony przedstawiciel jest dostępny przy łóżku pacjenta
  • Przewidywany czas hospitalizacji dłuższy niż 48 godzin
  • Biegły w angielskim
  • Może zostać przebadany przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej podczas wcześniejszej terapii ramelteonem
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farmakoterapia
  • Pierwszych 5 kolejnych pacjentów: Ramelteon 8 mg codziennie o godzinie 20:00 przez 5 dni
  • Kolejnych 5 osób: Citicoline 250 mg dziennie o 20:00 przez 2 dni, następnie cytykolina 500 mg dziennie o 20:00 przez 3 dni
  • Wszystkie przedmioty: Standardowa opieka medyczna
Lek: Ramelteon
Inne nazwy:
  • Rozerem
Lek: Cytykolina
Brak interwencji: Tylko obserwacja
Standardowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdiagnozowanych i leczonych
Ramy czasowe: Koniec studiów (przewidywany 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
Liczba pacjentów w każdej grupie, u których zdiagnozowano delirium i leczono zgodnie z protokołem. Jest to miara wykonalności, badacze mierzą, czy możliwe jest badanie przesiewowe, rejestracja, diagnozowanie, leczenie i monitorowanie wystarczającej liczby pacjentów z delirium w ośrodku badawczym.
Koniec studiów (przewidywany 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych, mniej poważnych i niewielkich zdarzeń niepożądanych mierzona na podstawie wywiadu klinicznego wspomaganego listą kontrolną zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
Codziennie przez 5 dni
Rozpowszechnienie delirium
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba osób z rozpoznaniem majaczenia według kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-5
Wartość bazowa (dzień 0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
Wynik w zmienionej skali oceny delirium (DRS-R98)
Codziennie przez 5 dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
Liczba dni, przez które podmiot nadal spełnia kryteria rozpoznania delirium DSM-5
Codziennie przez 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mierzone w dniach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042016-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj