Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje zwrotne dotyczące uciśnięć u pacjentów z wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia (CFA)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Informacje zwrotne dotyczące uciśnięć w czasie rzeczywistym u pacjentów z wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie przeprowadzono u pacjentów poddawanych resuscytacji z uciskaniem klatki piersiowej w przypadku wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia (IHCA) na mieszanych medyczno-chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii w 8 akademickich szpitalach trzeciego stopnia w Iranie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: 1) standardowe uciśnięcia klatki piersiowej, 2) uciśnięcia klatki piersiowej z audiowizualną informacją zwrotną w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Niemcy). Pierwszorzędowym rezultatem był trwały powrót spontanicznego krążenia (ROSC). Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie do OIT i wypis ze szpitala, częstość występowania złamań mostka i żeber.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie przeprowadzono u pacjentów poddawanych resuscytacji z uciskaniem klatki piersiowej w przypadku wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia (IHCA) na mieszanych medyczno-chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii w 8 akademickich szpitalach trzeciego stopnia w Iranie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: 1) standardowe uciśnięcia klatki piersiowej, 2) uciśnięcia klatki piersiowej z audiowizualną informacją zwrotną w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia Cardio First Angel™ (INOTECH, Nubberg, Niemcy). Randomizację przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Random Allocation Software © (RAS; Informer Technologies, Inc., Madryt, Hiszpania). Crossover nie był dozwolony. Pacjent i analizator danych byli zaślepieni. Dostawca usług klinicznych nie był zaślepiony. Pierwszorzędowym rezultatem był trwały powrót spontanicznego krążenia (ROSC). Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie do OIT i wypis ze szpitala, częstość występowania złamań mostka i żeber.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • Stan pełnego kodu
  • Świadoma zgoda została uzyskana od pacjenta, opiekuna prawnego lub zastępcy opieki zdrowotnej w momencie przyjęcia na OIOM (przed zdarzeniem zatrzymania krążenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek ograniczeniem statusu kodu, w tym między innymi „brak kodu” lub „nie reanimować” (DNR) i „nie intubować” (DNI), zostali wykluczeni z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Informacja zwrotna o kompresji audiowizualnej
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi z uciśnięciami klatki piersiowej wykonywanymi z audiowizualnym sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Niemcy).
Urządzenie: Informacja zwrotna o kompresji audiowizualnej
Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Niemcy) to podręczne urządzenie składające się z trzech elementów. Po stronie ratownika znajduje się czerwony przycisk wielkości dłoni z piktogramem ilustrującym prawidłowe użycie. Jednostka centralna składa się ze stabilnej podstawy z tworzywa sztucznego zawierającej układ sprężyn, a strona pacjenta składa się z pochłaniającej ciecze pianki poliuretanowej. Przyłożenie siły 400 ± 30 niutonów powoduje słyszalne kliknięcie ostrzegające ratownika o zaprzestaniu kompresji, a dodatkowe kliknięcie po dekompresji ostrzega ratownika o wznowieniu kompresji.
Inne nazwy:
  • Kardio Pierwszy Anioł™
Aktywny komparator: Standardowa kompresja klatki piersiowej
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ze standardowym ręcznym uciskaniem klatki piersiowej
Inny: Standardowa ręczna kompresja klatki piersiowej
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa zgodnie z opublikowanymi międzynarodowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Powrót spontanicznego krążenia
30 minut po zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu z OIT
Ramy czasowe: przez wypis z OIT, zwykle 15-35 dni
Przeżycie do pierwszego lub jedynego wypisu z OIT
przez wypis z OIT, zwykle 15-35 dni
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, zwykle 30-45 dni
Przeżycie do wypisu ze szpitala
do ukończenia studiów, zwykle 30-45 dni
Złamania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, zwykle mniej niż 60 dni
Liczba złamań żeber lub mostka
do ukończenia studiów, zwykle mniej niż 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shahid Beheshti University
Tehran University of Medical Sciences
East Carolina University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amir Vahedian-azimi, PhD, RN, Baqiyatallah Universiy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMSU CFA Prospective

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami