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Feedback sulla compressione per pazienti con arresto cardiaco intraospedaliero (CFA)

3 luglio 2018 aggiornato da: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Feedback sulla compressione in tempo reale per i pazienti con arresto cardiaco intraospedaliero: uno studio clinico controllato multicentrico randomizzato

È stato condotto uno studio parallelo prospettico, randomizzato, controllato su pazienti sottoposti a rianimazione con compressione toracica per arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA) nelle unità di terapia intensiva medico-chirurgica miste di 8 ospedali accademici di cura terziaria in Iran. Pazienti randomizzati in 2 gruppi: 1) compressione toracica standard, 2) compressione toracica con feedback audiovisivo in tempo reale utilizzando il dispositivo Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania). L'outcome primario era il ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC). Gli esiti secondari erano la sopravvivenza in terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale, l'incidenza di fratture dello sterno e delle costole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio parallelo prospettico, randomizzato, controllato su pazienti sottoposti a rianimazione con compressione toracica per arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA) nelle unità di terapia intensiva medico-chirurgica miste di 8 ospedali accademici di cura terziaria in Iran. Pazienti randomizzati in 2 gruppi: 1) compressione toracica standard, 2) compressione toracica con feedback audiovisivo in tempo reale utilizzando il dispositivo Cardio First Angel™ (INOTECH, Nubberg, Germania). Randomizzazione realizzata utilizzando Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc., Madrid, Spagna). Il crossover non era consentito. Il paziente e l'analizzatore di dati sono stati accecati. Il fornitore clinico non è stato accecato. L'outcome primario era il ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC). Gli esiti secondari erano la sopravvivenza in terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale, l'incidenza di fratture dello sterno e delle costole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Stato del codice completo
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente, tutore legale o surrogato sanitario al momento del ricovero in terapia intensiva (prima dell'evento di arresto cardiaco)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi limitazione dello stato del codice incluso ma non limitato a "nessun codice" o "non rianimare" (DNR) e "non intubare" (DNI), sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback di compressione audiovisiva
Rianimazione cardiopolmonare secondo linee guida internazionali con compressioni toraciche eseguite con feedback audiovisivo in tempo reale utilizzando il dispositivo Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania).
Dispositivo: Feedback di compressione audiovisiva
Il Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania) è un dispositivo portatile costituito da tre componenti. Sul lato soccorritore è presente un pulsante rosso grande come un palmo con un pittogramma che ne illustra il corretto utilizzo. L'unità centrale è composta da una base in plastica stabile contenente una disposizione di molle, e il lato paziente è costituito da schiuma poliuretanica assorbente. L'applicazione di una forza di 400 ± 30 Newton provoca un clic udibile che avvisa il soccorritore di interrompere la compressione e un ulteriore clic sulla decompressione avvisa il soccorritore di riprendere la compressione.
Altri nomi:
  • Cardio Primo Angelo™
Comparatore attivo: Compressione toracica standard
Rianimazione cardiopolmonare secondo linee guida internazionali con compressione toracica manuale standard
Altro: Compressione toracica manuale standard
Rianimazione cardiopolmonare secondo le linee guida internazionali pubblicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno sostenuto della circolazione spontanea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della rianimazione cardiopolmonare
Ritorno della circolazione spontanea
30 minuti dopo il completamento della rianimazione cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ICU, di solito 15-35 giorni
Sopravvivenza alla prima o unica dimissione dalla terapia intensiva
attraverso la dimissione dall'ICU, di solito 15-35 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, di solito 30-45 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
attraverso il completamento dello studio, di solito 30-45 giorni
Fratture
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, di solito meno di 60 giorni
Numero di fratture costali o dello sterno
attraverso il completamento dello studio, di solito meno di 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shahid Beheshti University
Tehran University of Medical Sciences
East Carolina University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir Vahedian-azimi, PhD, RN, Baqiyatallah Universiy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMSU CFA Prospective

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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