Informacje zwrotne dotyczące uciśnięć u pacjentów z wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia (CFA)
3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Informacje zwrotne dotyczące uciśnięć w czasie rzeczywistym u pacjentów z wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie przeprowadzono u pacjentów poddawanych resuscytacji z uciskaniem klatki piersiowej w przypadku wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia (IHCA) na mieszanych medyczno-chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii w 8 akademickich szpitalach trzeciego stopnia w Iranie.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: 1) standardowe uciśnięcia klatki piersiowej, 2) uciśnięcia klatki piersiowej z audiowizualną informacją zwrotną w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Niemcy).
Pierwszorzędowym rezultatem był trwały powrót spontanicznego krążenia (ROSC).
Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie do OIT i wypis ze szpitala, częstość występowania złamań mostka i żeber.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie przeprowadzono u pacjentów poddawanych resuscytacji z uciskaniem klatki piersiowej w przypadku wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia (IHCA) na mieszanych medyczno-chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii w 8 akademickich szpitalach trzeciego stopnia w Iranie.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: 1) standardowe uciśnięcia klatki piersiowej, 2) uciśnięcia klatki piersiowej z audiowizualną informacją zwrotną w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia Cardio First Angel™ (INOTECH, Nubberg, Niemcy).
Randomizację przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Random Allocation Software © (RAS; Informer Technologies, Inc., Madryt, Hiszpania).
Crossover nie był dozwolony.
Pacjent i analizator danych byli zaślepieni.
Dostawca usług klinicznych nie był zaślepiony.
Pierwszorzędowym rezultatem był trwały powrót spontanicznego krążenia (ROSC).
Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie do OIT i wypis ze szpitala, częstość występowania złamań mostka i żeber.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- Stan pełnego kodu
- Świadoma zgoda została uzyskana od pacjenta, opiekuna prawnego lub zastępcy opieki zdrowotnej w momencie przyjęcia na OIOM (przed zdarzeniem zatrzymania krążenia)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek ograniczeniem statusu kodu, w tym między innymi „brak kodu” lub „nie reanimować” (DNR) i „nie intubować” (DNI), zostali wykluczeni z udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacja zwrotna o kompresji audiowizualnej
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi z uciśnięciami klatki piersiowej wykonywanymi z audiowizualnym sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Niemcy).
|
Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Niemcy) to podręczne urządzenie składające się z trzech elementów.
Po stronie ratownika znajduje się czerwony przycisk wielkości dłoni z piktogramem ilustrującym prawidłowe użycie.
Jednostka centralna składa się ze stabilnej podstawy z tworzywa sztucznego zawierającej układ sprężyn, a strona pacjenta składa się z pochłaniającej ciecze pianki poliuretanowej.
Przyłożenie siły 400 ± 30 niutonów powoduje słyszalne kliknięcie ostrzegające ratownika o zaprzestaniu kompresji, a dodatkowe kliknięcie po dekompresji ostrzega ratownika o wznowieniu kompresji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kompresja klatki piersiowej
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ze standardowym ręcznym uciskaniem klatki piersiowej
|
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa zgodnie z opublikowanymi międzynarodowymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwały powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Powrót spontanicznego krążenia
|
30 minut po zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie do wypisu z OIT
Ramy czasowe: przez wypis z OIT, zwykle 15-35 dni
|
Przeżycie do pierwszego lub jedynego wypisu z OIT
|
przez wypis z OIT, zwykle 15-35 dni
|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, zwykle 30-45 dni
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
|
do ukończenia studiów, zwykle 30-45 dni
|
|
Złamania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, zwykle mniej niż 60 dni
|
Liczba złamań żeber lub mostka
|
do ukończenia studiów, zwykle mniej niż 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Vahedian-azimi, PhD, RN, Baqiyatallah Universiy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMSU CFA Prospective
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .