Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb na chorobę oczu tarczycy

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Otwarta próba celekoksybu w leczeniu łagodnej choroby oczu tarczycy

Choroba tarczycy (TED) jest zaburzeniem autoimmunologicznym, w którym układ odpornościowy atakuje tkanki oczodołu, powodując charakterystyczne zmiany położenia powiek, pozycji gałki ocznej na orbicie, równowagi mięśni zewnątrzgałkowych i funkcji nerwu wzrokowego. TED to potencjalnie oślepiająca choroba, a obecne metody leczenia polegają głównie na nieswoistym zmniejszaniu stanu zapalnego za pomocą kortykosteroidów lub radioterapii. Niezależnie od leczenia, gdy TED przejdzie z fazy zapalnej do bardziej włóknistej fazy ustąpienia, zmiany oczodołu utrwalą się i mogą być modyfikowane jedynie chirurgicznie.

Badacze proponują leczenie kohorty pacjentów z aktywnym TED za pomocą selektywnego inhibitora COX-2, celekoksybu, i porównanie tych pacjentów z obserwacyjną grupą kontrolną. Badacze wysuwają hipotezę, że celekoksyb zmniejszy nasilenie choroby i/lub zapobiegnie postępowi wytrzeszczu, podwójnego widzenia i ekspozycji rogówki lub uciskowej neuropatii nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zastosować celekoksyb, niesteroidowy lek przeciwzapalny zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia bólu, choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, jako leczenia aktywnego TED. Dane in vitro wykazały, że transformacja fibroblastów oczodołu w adipocyty odbywa się za pośrednictwem cyklooksygenazy-2 (COX-2), a opis przypadku sugeruje, że hamowanie COX-2 może poprawić TED w ostrej fazie. Dlatego badacze zamierzają ocenić skuteczność hamowania COX-2 w leczeniu aktywnego TED i jego zdolność do poprawy zarówno ostrych objawów zapalnych, jak i bardziej trwałych zmian zwłóknieniowych w stanie spoczynku. Badacze włączą pacjentów z aktywnym TED i będą ich leczyć przez 3 miesiące (charakterystyczny okres aktywności choroby) i porównają to ze standardowym leczeniem łagodnego aktywnego TED (obserwacja, z interwencjami dostępnymi bez recepty, takimi jak nawilżanie sztucznymi łzami), aby ocenić skuteczność .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne rozpoznanie choroby tarczycy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Mają objawy oczne lub oznaki TED z oceną aktywności klinicznej (CAS) co najmniej 3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami z powodu TED przez >2 tyg
  • Wcześniejsze leczenie promieniowaniem orbitalnym podczas TED
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi z wyjątkiem beta-blokerów
  • Historia zastoinowej niewydolności serca, choroby zastawek serca lub choroby wieńcowej
  • Alergia na NLPZ lub wcześniejsza reakcja niepożądana (np. krwawienie z przewodu pokarmowego)
  • Utrata wzroku z powodu kompresyjnej neuropatii nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia celekoksybem w postaci tabletek 100 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące, jako uzupełnienie standardowego leczenia opisanego w grupie kontrolnej
Lek: Celekoksyb
celekoksyb 100 mg PO dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: sztuczne łzy
Standardowa opieka nad łagodną tarczycową chorobą oczu to nawilżanie oczu sztucznymi łzami (bez recepty), unikanie dymu papierosowego.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci, którzy są losowo przydzielani do standardowego leczenia (niewymagającego leków na receptę, ale standardowych zaleceń, takich jak sztuczne łzy, unikanie dymu tytoniowego)
Lek: sztuczne łzy
Standardowa opieka nad łagodną tarczycową chorobą oczu to nawilżanie oczu sztucznymi łzami (bez recepty), unikanie dymu papierosowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności klinicznej choroby oczu tarczycy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Wynik kliniczny oparty na wynikach badań podczas każdej wizyty w klinice. Wyniki aktywności klinicznej mieściły się w zakresie od 0 do 10; 0 = Normalne 1-3 = Łagodne 4-6 = Umiarkowane 7-10 = Ciężkie
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzeszcz mierzony w milimetrach za pomocą egzoftalmometru (prawe oko)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Kliniczna miara wydatności oczu i jakakolwiek zmiana tej miary w czasie trwania badania, mierzona w milimetrach za pomocą egzoftalmometru.
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Wytrzeszcz mierzony w milimetrach za pomocą egzoftalmometru (lewe oko)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Kliniczna miara wydatności oczu i jakakolwiek zmiana tej miary w czasie trwania badania, mierzona w milimetrach za pomocą egzoftalmometru.
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Liczba uczestników z niewspółosiowością oka
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Obecność lub brak niewspółosiowości oka mierzonej w dioptriach pryzmatycznych.
Na linii bazowej
Liczba uczestników z niewspółosiowością oka
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Obecność lub brak niewspółosiowości oka mierzonej w dioptriach pryzmatycznych.
W wieku 1 miesiąca
Liczba uczestników z niewspółosiowością oka
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Obecność lub brak niewspółosiowości oka mierzonej w dioptriach pryzmatycznych.
W wieku 3 miesięcy
Liczba uczestników z niewspółosiowością oka
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Obecność lub brak niewspółosiowości oka mierzonej w dioptriach pryzmatycznych.
W wieku 6 miesięcy
Cofnięcie powieki mierzone w milimetrach (prawe oko)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Kliniczna miara najpowszechniejszego objawu choroby oczu tarczycy — zmiana retrakcji powieki mierzona w milimetrach podczas każdej wizyty w czasie trwania badania.
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Cofnięcie powieki mierzone w milimetrach (lewe oko)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Kliniczna miara najpowszechniejszego objawu choroby oczu tarczycy — zmiana retrakcji powieki mierzona w milimetrach podczas każdej wizyty w czasie trwania badania.
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia oceniana w badaniu dotyczącym jakości życia dotyczącym chorób oczu tarczycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie przeprowadzone badanie jakości życia dotyczące choroby oczu tarczycy i zmierzona zostanie zmiana wyniku jakości życia w czasie trwania badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00094787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj