- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02845401
Choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem antygenu e-antygenu — bezpośrednio oferowane badanie odstawienia leczenia u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z ujemnym wynikiem e-antygenu (BeNEG-DO). (BeNEG-DO)
„BeNEG-DO”: badanie wyników klinicznych, korelatów immunologicznych i predyktorów genetycznych po odstawieniu leczenia w e-antygenie ujemnym (HBeAg-) przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HBeAg-CHB z co najmniej 192 tygodniami (3,7 lat) całkowitej supresji wirusa (DNA HBV w surowicy <50 j.m./ml) na terapii NA
- Brak zwłóknienia pomostowego (≥ stopień Metaviru 3)
- Normalne testy wątrobowe i liczba płytek krwi
- Wiek 18-67 lat
- Poza tym zdrowy bez poważnych chorób współistniejących
- Pacjenci, którzy są chętni, przygotowani i zdolni do natychmiastowego wznowienia leczenia przeciwwirusowego po zaleceniu lekarskim i po spełnieniu kryteriów ponownego leczenia w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- HBeAg-CHB z przełomem wirusologicznym podczas terapii NA w ciągu ostatnich 192 tygodni (3,7 lat)
- Wiek <18 lub >67 lat
- Istotne choroby współistniejące, w tym współistniejąca infekcja i istotna współistniejąca choroba wątroby lub niedokrwistość. Dozwolona będzie łagodna niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) bez niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub związanego z tym zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Zwłóknienie wątroby pomostowe (stadium 3 Metaviru) w momencie potencjalnego włączenia do badania
A. Grupa kontrolna: Określenie będzie oparte na historycznych danych z biopsji, badaniach obrazowych, liczbie płytek krwi (<150 000), wskaźniku stosunku aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika płytek krwi (APRI) <1,5) i stosunku szerokości dystrybucji krwinek czerwonych do liczby płytek krwi (RPR) (<0,16 ) wyniki i ocenę kliniczną
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej podanego zakresu normy
- Kliniczne, serologiczne, radiologiczne lub biochemiczne podejrzenie marskości wątroby
- Przebyty przeszczep wątroby
- Udokumentowana historia pozawątrobowych objawów wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym choroby nerek i/lub zapalenia naczyń
- Przypadki: Wywiad rodzinny w kierunku raka wątrobowokomórkowego wywołanego wirusowym zapaleniem wątroby typu B u członka rodziny pierwszego stopnia
- na prednizonie lub innej terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie chcą, nie są przygotowani i nie są w stanie natychmiast wznowić leczenia przeciwwirusowego po wskazaniu lekarza i po spełnieniu kryteriów ponownego leczenia
Nikt nie zostanie wykluczony ze względu na rasę, płeć, religię, orientację seksualną lub jakikolwiek inny czynnik kulturowy. W przypadku pacjentów, którzy nie mówią po angielsku, wykorzystana zostanie zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB), przetłumaczona zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z HBeAg-CHB, którzy przerywają terapię NA
Pacjenci z wczesną postacią choroby z ujemnym wynikiem antygenu (HBeAg-CHB), którzy już przyjmują standardową doustną terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 192 tygodnie, którzy przerywają leczenie. Interwencja: przypadki przerywają terapię przeciwwirusową |
Przypadki zatrzymają terapię przeciwwirusową
|
Brak interwencji: Pacjenci z HBeAg-CHB kontynuują terapię NA
Pacjenci z wczesną postacią choroby z ujemnym wynikiem antygenu (HBeAg-CHB), którzy już przyjmują standardową doustną terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 192 tygodnie i kontynuują leczenie. Interwencja: Brak. Kontrole będą kontynuować terapię przeciwwirusową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź serologiczna i wskaźnik: utrzymywanie się HBsAg w porównaniu z utratą; Produkcja HBsAb (+/-). Ten klinicznie istotny punkt końcowy ocenia przewlekły klirens i utrzymywanie się wirusa HBV
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przyjmuje się, że roczne wskaźniki seroklirensu w grupach kontrolnych wynoszą 0,5%-0,8% (Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Chorobami Wątroby 2012, plakat 374) i są równoważne szacunkowej częstości spontanicznej (Hepatology 2009; 49:S45-55).
W przypadkach 5-6% (na podstawie Gastroenterology 2012 143:629:636) 5-letnie wskaźniki serokonwersji HBsAg (5%) lub tylko utraty HBsAg.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź biochemiczna wątroby: poziom ALT
Ramy czasowe: 5 lat
|
Te przewidywane wyniki biochemiczne są oparte na Gastroenterology 2012 143:629-636
|
5 lat
|
Odpowiedź wirusologiczna: poziom HBV DNA
Ramy czasowe: 10 lat
|
Poziomy wirusa zapalenia wątroby typu B mierzone w jednostkach międzynarodowych na mililitr
|
10 lat
|
Wskaźnik ponownego leczenia przypadków
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jako środek bezpieczeństwa
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
- Główny śledczy: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK103735-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerwij terapię NA
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyDziecko | Rodzice | Mocz | Narażenie na zanieczyszczenie środowiska | Bierne palenieIndyk
-
Medtronic Spine LLCWycofaneStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Innovative MedicalZakończonyStarzenie się skóryStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Lille Catholic UniversityZakończonyJakość życia | Używanie narkotykówFrancja
-
University Hospital, AkershusZakończonyPrzyczepnośćNorwegia
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Council for Mental Health; The Dam Foundation; University of Bergen; Boston...ZakończonyAgresja | Lęk | Objawy depresyjne | Zdrowie psychiczne | Przemocy ze względu na płeć | Zastraszanie | Molestowanie | Uprzedzenie wobec płci | Uprzedzenia antygejowskie | Nie molestowanie seksualneNorwegia
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule NordwestschweizRekrutacyjnyBadania komunikacji | Komunikacja, MultidyscyplinarnySzwajcaria