Badanie SKLB1028 u osób z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Kryteria przyjęcia:

• Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;

• Udokumentowana histopatologicznie pierwotna lub wtórna AML, zgodnie z kryteriami WHO, potwierdzona przeglądem histopatologicznym w placówce leczącej, spełniająca co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Oporny na co najmniej 1 cykl chemioterapii indukcyjnej lub
  2. Nawrót po co najmniej 1 cyklu chemioterapii indukcyjnej lub
  3. Pacjent nie jest, według oceny klinicznej Głównego Badacza, kandydatem do chemioterapii indukcyjnej ze względu na wiek, choroby współistniejące lub inne czynniki;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
• W przypadku braku szybko postępującej choroby, odstęp od wcześniejszego leczenia do czasu podania SKLB1028 powinien wynosić co najmniej 2 tygodnie dla środków cytotoksycznych lub co najmniej 5 okresów półtrwania dla środków niecytotoksycznych;
• kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN;
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN, chyba że bierze się pod uwagę zespół Gilberta lub zajęcie narządu białaczkowego;
• AspAT lub AlAT w surowicy ≤ 3,0 × GGN, chyba że bierze się pod uwagę zajęcie narządu białaczkowego;
• Kobiety w wieku rozrodczym i dojrzali płciowo mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas całego badania;

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie histologiczne ostrej białaczki promielocytowej;
• Klinicznie czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego;
• Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność wcześniejszej chemioterapii stopnia 2. lub wyższego;
• Przeszczep szpiku kostnego w ciągu 100 dni przed badaniem;
• Aktywna, niekontrolowana infekcja;
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
• Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤1 × ULN lub ﹤50%. Klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc w EKG (mężczyźni: >450 ms, kobiety: >470 ms). Istotna choroba serca.
• Pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności;
• Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna czynna choroba wątroby;
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
• Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w ocenie głównego badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub kolidować z celami badania.