Um estudo de SKLB1028 em indivíduos com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser fornecido.
• Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos;

• LMA primária ou secundária documentada histopatologicamente, conforme definido pelos critérios da OMS, confirmado por revisão de patologia na instituição de tratamento, atendendo a pelo menos um dos seguintes:

  1. Refratário a pelo menos 1 ciclo de quimioterapia de indução, ou
  2. Recidiva após pelo menos 1 ciclo de quimioterapia de indução, ou
  3. O paciente não é, de acordo com o julgamento clínico do investigador principal, um candidato à quimioterapia de indução devido à idade, comorbidade ou outros fatores;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3;
• Na ausência de doença de progressão rápida, o intervalo desde o tratamento anterior até o momento da administração de SKLB1028 deve ser de pelo menos 2 semanas para agentes citotóxicos ou de pelo menos 5 meias-vidas para agentes não citotóxicos;
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN;
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN, a menos que considerada devido à síndrome de Gilbert ou envolvimento de órgãos leucêmicos;
• AST ou ALT sérico ≤ 3,0 × LSN, a menos que seja considerado devido ao envolvimento de órgãos leucêmicos;
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente maduros devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo;

Critério de exclusão:

• Diagnóstico histológico de leucemia promielocítica aguda;
• leucemia do sistema nervoso central clinicamente ativa;
• Toxicidade clinicamente significativa persistente de quimioterapia anterior de Grau 2 ou superior;
• Transplante de medula óssea até 100 dias antes do estudo;
• Infecção ativa e descontrolada;
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do estudo;
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes do estudo;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤1 × LSN, ou ﹤50%. Prolongamento clinicamente significativo do ECG QTc (masculino: >450ms, feminino: >470ms). Doença cardíaca significativa.
• positividade para o vírus da imunodeficiência humana;
• Hepatite B ou C ativa ou outra doença hepática ativa;
• Mulheres grávidas, lactantes;
• Condição médica, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, a critério do Pesquisador Principal, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir nos objetivos do estudo.