Un estudio de SKLB1028 en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria

Criterios de inclusión:

• Se debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años;

• LMA primaria o secundaria documentada histopatológicamente, según la definición de los criterios de la OMS, confirmada por revisión patológica en la institución de tratamiento, que cumple al menos uno de los siguientes:

  1. Refractario a al menos 1 ciclo de quimioterapia de inducción, o
  2. Recaído después de al menos 1 ciclo de quimioterapia de inducción, o
  3. El paciente no es, según el juicio clínico del Investigador Principal, candidato a quimioterapia de inducción debido a la edad, comorbilidad u otros factores;
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-3;
• En ausencia de una enfermedad que progrese rápidamente, el intervalo desde el tratamiento previo hasta el momento de la administración de SKLB1028 debe ser de al menos 2 semanas para los agentes citotóxicos o de al menos 5 semividas para los agentes no citotóxicos;
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN;
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN a menos que se considere debido al síndrome de Gilbert o a la afectación de órganos leucémicos;
• AST o ALT en suero ≤ 3,0 × ULN a menos que se considere debido a la afectación de órganos leucémicos;
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente maduros deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio;

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico histológico de leucemia promielocítica aguda;
• Leucemia del sistema nervioso central clínicamente activa;
• Toxicidad clínicamente significativa persistente de quimioterapia previa de Grado 2 o superior;
• Trasplante de médula ósea dentro de los 100 días anteriores al estudio;
• Infección activa no controlada;
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al estudio;
• Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al estudio;
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤1 × ULN, o ﹤50%. Prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc del ECG (hombres: >450 ms, mujeres: >470 ms). Enfermedad cardiaca significativa.
• positividad del virus de la inmunodeficiencia humana;
• Hepatitis B o C activa u otra enfermedad hepática activa;
• Mujeres embarazadas, lactantes;
• Condición médica, enfermedad grave intercurrente u otra circunstancia atenuante que, a juicio del Investigador Principal, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con los objetivos del estudio.