Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie regularności czasowej w stymulacji dotykowej: badanie rozproszonej spektroskopii korelacji u wcześniaków (PREMATEMP)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Kluczową funkcją naszego mózgu jest identyfikacja struktur czasowych w środowisku i wykorzystanie ich do formułowania oczekiwań. Oczekiwania te pozwalają nam planować i organizować nasze zachowania wobec zmian w otoczeniu oraz optymalizować wykorzystanie naszych zasobów uwagi i motoryki. Pozwalają nam również nawiązać harmonijne interakcje społeczne, koordynując nas z naszym rozmówcą podczas wymiany. Wydaje się, że nasza zdolność do tworzenia oczekiwań czasowych pojawia się bardzo wcześnie, ale rozwój tego procesu jest nieznany. Wiemy tylko, że zestaw podstawowych umiejętności, prawdopodobnie związanych z tą zdolnością, jest obecny od urodzenia. Sugeruje to, że zdolności przetwarzania czasowego pojawiają się w okresie prenatalnym, ale nie zostało to zbadane. Celem projektu jest zbadanie zdolności mózgu wcześniaków do przetwarzania przerw między bodźcami i formułowania na tej podstawie oczekiwań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

40 pacjentów (20 na grupę): Obecność funkcjonalnej odpowiedzi na pominięcie bodźca, tylko w grupie badanej (regularna prezentacja).

Grupa 1 otrzyma testową sekwencję stymulacji (zwykłą), Grupa 2 otrzyma kontrolną sekwencję stymulacji (losową).

Podczas sekwencji testowej wibracje będą powtarzane przez 3 s, przeplatane 5-sekundowymi przerwami, tworząc oczekiwanie na prezentację następnego bodźca. Co 8 do 12 wibracji (losowo) jedna wibracja zostanie pominięta. Zgodnie z naszą hipotezą, podczas pominięcia powinniśmy zaobserwować aktywność w korze somatosensorycznej. W sumie zostanie przedstawionych 10 pominięć, co daje łączny czas prezentacji bodźca do 13 minut.

Podczas sekwencji kontrolnej odstępy między bodźcami są nieregularne, od 3 do 7 sekund, aby nie wywoływać oczekiwań. Pominięcia w tym przypadku nie powinny wiązać się z funkcjonalną reakcją mózgu.

Obecność aktywacji w pierwotnej korze czuciowo-czuciowej będzie oceniana za pomocą rozproszonej spektroskopii korelacyjnej (DCS) u noworodków w 32, 33 i 35 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego, podczas pominięć w regularnej sekwencji stymulacji wibrotaktycznej (grupa badana) w odniesieniu do nieregularna sekwencja (grupa kontrolna). Różnica w aktywacji podczas pominięć między grupami będzie odzwierciedlać obecność przetwarzania odstępów czasu na poziomie korowym.

Ocenimy również różnicę w amplitudzie i czasie do szczytu odpowiedzi między skorygowanym wiekiem ciążowym a stanami czujności.

Główny punkt końcowy: amplituda odpowiedzi nerwowo-naczyniowej istotnie większa i/lub czas do szczytu istotnie krótszy podczas pominięć w grupie badanej (regularna sekwencja) w porównaniu z grupą kontrolną (nieregularna sekwencja), oceniany dwukrotnie: w wieku skorygowany SA 33 ± 3 dni i 35 tygodni ± 3 dni i jeśli to możliwe SA 32 ± 3 dni (miara fakultatywna w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia i czasu uzyskania zgody).

Drugorzędowe punkty końcowe: znacząca różnica w amplitudzie i/lub czasie do szczytu odpowiedzi nerwowo-naczyniowej między skorygowanym wiekiem ciążowym a stanami czujności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 wcześniaków urodzonych do SA 31 + 0 dni do 32 tygodni + 6 dni , hospitalizowanych na oddziale noworodkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Caen

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie zaburzenia neurologicznego (krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4, leukomalacja okołokomorowa) lub stan motoryczny, który może zakłócać percepcję dotykową dłoni
  • Intubacja lub CPAP
  • Wirusowa infekcja bakteryjna
  • Sedacja w czasie pomiaru
  • Rodzice, którzy są niepełnoletni lub nie są w stanie wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody
  • Brak zgody rodziców
  • Wniosek o niewłączenie złożony przez neonatologa dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test (zwykły)
Regularna sekwencja stymulacji i DCS
Behawioralne: Regularna sekwencja stymulacji
Stymulacja wibrotaktyczna prawej ręki z regularnymi przerwami i przypadkowymi pominięciami
Urządzenie: DCS
Obrazowanie w bliskiej podczerwieni odpowiedzi nerwowo-naczyniowej w lewej korze somatosensorycznej
Inne nazwy:
  • Rozproszona spektroskopia korelacyjna
Aktywny komparator: Kontrola (losowa)
Losowa sekwencja stymulacji i DCS
Urządzenie: DCS
Obrazowanie w bliskiej podczerwieni odpowiedzi nerwowo-naczyniowej w lewej korze somatosensorycznej
Inne nazwy:
  • Rozproszona spektroskopia korelacyjna
Behawioralne: Losowa sekwencja stymulacji
Stymulacja wibrotaktyczna prawej ręki z losowymi przerwami i przypadkowymi pominięciami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywacja pierwotnej kory somatosensorycznej podczas pomijania stymulacji
Ramy czasowe: Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego
Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy lub czasu do szczytu odpowiedzi w funkcji wieku
Ramy czasowe: Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego
Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego
Zmiana amplitudy lub czasu do szczytu odpowiedzi z wiekiem jako funkcja stanu czujności
Ramy czasowe: Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego
Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université de Caen Normandie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-A01762-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami