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Percezione della regolarità temporale nella stimolazione tattile: uno studio di spettroscopia di correlazione diffusa nei neonati pretermine (PREMATEMP)

23 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen
Una funzione chiave del nostro cervello è identificare le strutture temporali nell'ambiente e usarle per formare aspettative. Queste aspettative ci consentono di pianificare e organizzare il nostro comportamento rispetto ai cambiamenti nell'ambiente e di ottimizzare l'uso delle nostre risorse attenzionali e motorie. Inoltre ci permettono di stabilire interazioni sociali armoniose, coordinandoci con il nostro interlocutore durante uno scambio. La nostra capacità di formare aspettative temporali sembra emergere molto presto ma lo sviluppo di questo processo è sconosciuto. Sappiamo solo che un insieme di abilità di base, probabilmente legate a quella capacità, sono presenti dalla nascita. Ciò suggerisce che le capacità di elaborazione temporale emergono durante il periodo prenatale, ma questo non è stato studiato. L'obiettivo di questo progetto è studiare la capacità del cervello dei neonati pretermine di elaborare gli intervalli tra gli stimoli e di formare aspettative su tale base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

40 pazienti (20 per gruppo): Presenza di una risposta funzionale alle omissioni di stimolo, solo nel gruppo test (presentazione regolare).

Il gruppo 1 riceverà la sequenza di stimolazione di prova (normale), il gruppo 2 riceverà la sequenza di stimolazione di controllo (casuale).

Durante la sequenza di test, verrà ripetuta una vibrazione per 3 s intervallata da intervalli di 5 s, creando un'aspettativa sulla presentazione dello stimolo successivo. Ogni 8-12 vibrazioni (casuali), verrà omessa una vibrazione. Secondo la nostra ipotesi, dovremmo osservare un'attività nella corteccia somatosensoriale durante l'omissione. Verranno presentate un totale di 10 omissioni, portando la durata totale della presentazione dello stimolo a 13 minuti.

Durante la sequenza di controllo, gli intervalli interstimolo sono irregolari, da 3 a 7 secondi, in modo da non indurre aspettative. Le omissioni in questo caso non dovrebbero essere associate a una risposta cerebrale funzionale.

La presenza di un'attivazione nella corteccia somatosensoriale primaria sarà valutata mediante spettroscopia di correlazione diffusa (DCS), su neonati di 32, 33 e 35 settimane di età gestazionale corretta, durante omissioni in una regolare sequenza di stimolazione vibrotattile (gruppo test) rispetto a una sequenza irregolare (gruppo di controllo). Una differenza di attivazione durante le omissioni tra i gruppi rifletterà la presenza di un'elaborazione degli intervalli di tempo a livello corticale.

Valuteremo anche la differenza di ampiezza e tempo al picco della risposta tra le età gestazionali corrette e gli stati di vigilanza.

Endpoint principale: ampiezza della risposta neurovascolare significativamente più alta e/o tempo al picco significativamente più breve durante le omissioni nel gruppo test (sequenza regolare) rispetto al gruppo di controllo (sequenza irregolare), valutato due volte: all'età SA corretta 33 ± 3 giorni e 35 settimane ± 3 giorni, e se possibile SA 32 ± 3 giorni (misura facoltativa a seconda dell'età gestazionale alla nascita e del tempo per ottenere il consenso).

Endpoint secondari: differenza significativa nell'ampiezza e/o nel tempo al picco della risposta neurovascolare tra le età gestazionali corrette e gli stati di vigilanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 neonati prematuri nati da SA 31 + 0 giorni a 32 settimane + 6 giorni , ricoverati nell'unità neonatale dell'Ospedale Universitario di Caen

Criteri di esclusione:

  • Sospetto disturbo neurologico (emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, leucomalacia periventricolare) o condizione motoria che potrebbe interferire con la percezione tattile della mano
  • Intubazione o CPAP
  • Virale di infezione batterica
  • Sedazione al momento della misurazione
  • Genitori minorenni o impossibilitati a dare il consenso libero e informato
  • Nessun consenso da parte dei genitori
  • Richiesta di non inclusione da parte del neonatologo del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova (normale)
Sequenza di stimolazione regolare e MDD
Comportamentale: Sequenza di stimolazione regolare
Stimolazione vibrotattile della mano destra con intervalli regolari e omissioni casuali
Dispositivo: DCS
Imaging nel vicino infrarosso della risposta neurovascolare nella corteccia somatosensoriale sinistra
Altri nomi:
  • Spettroscopia di correlazione diffusa
Comparatore attivo: Controllo (casuale)
Sequenza di stimolazione casuale e DCS
Dispositivo: DCS
Imaging nel vicino infrarosso della risposta neurovascolare nella corteccia somatosensoriale sinistra
Altri nomi:
  • Spettroscopia di correlazione diffusa
Comportamentale: Sequenza di stimolazione casuale
Stimolazione vibrotattile della mano destra con intervalli casuali e omissioni casuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione della corteccia somatosensoriale primaria durante omissioni di stimolazione
Lasso di tempo: Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza o del tempo al picco della risposta in funzione dell'età
Lasso di tempo: Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
Variazione dell'ampiezza o del tempo al picco della risposta con l'età in funzione dello stato di vigilanza
Lasso di tempo: Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta
Tra 32 e 35 settimane di età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université de Caen Normandie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-A01762-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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