Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie regularności czasowej w stymulacji dotykowej: badanie rozproszonej spektroskopii korelacji u wcześniaków (PREMATEMP)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Kluczową funkcją naszego mózgu jest identyfikacja struktur czasowych w środowisku i wykorzystanie ich do formułowania oczekiwań. Oczekiwania te pozwalają nam planować i organizować nasze zachowania wobec zmian w otoczeniu oraz optymalizować wykorzystanie naszych zasobów uwagi i motoryki. Pozwalają nam również nawiązać harmonijne interakcje społeczne, koordynując nas z naszym rozmówcą podczas wymiany. Wydaje się, że nasza zdolność do tworzenia oczekiwań czasowych pojawia się bardzo wcześnie, ale rozwój tego procesu jest nieznany. Wiemy tylko, że zestaw podstawowych umiejętności, prawdopodobnie związanych z tą zdolnością, jest obecny od urodzenia. Sugeruje to, że zdolności przetwarzania czasowego pojawiają się w okresie prenatalnym, ale nie zostało to zbadane. Celem projektu jest zbadanie zdolności mózgu wcześniaków do przetwarzania przerw między bodźcami i formułowania na tej podstawie oczekiwań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 pacjentów (20 na grupę): Obecność funkcjonalnej odpowiedzi na pominięcie bodźca, tylko w grupie badanej (regularna prezentacja).

Grupa 1 otrzyma testową sekwencję stymulacji (zwykłą), Grupa 2 otrzyma kontrolną sekwencję stymulacji (losową).

Podczas sekwencji testowej wibracje będą powtarzane przez 3 s, przeplatane 5-sekundowymi przerwami, tworząc oczekiwanie na prezentację następnego bodźca. Co 8 do 12 wibracji (losowo) jedna wibracja zostanie pominięta. Zgodnie z naszą hipotezą, podczas pominięcia powinniśmy zaobserwować aktywność w korze somatosensorycznej. W sumie zostanie przedstawionych 10 pominięć, co daje łączny czas prezentacji bodźca do 13 minut.

Podczas sekwencji kontrolnej odstępy między bodźcami są nieregularne, od 3 do 7 sekund, aby nie wywoływać oczekiwań. Pominięcia w tym przypadku nie powinny wiązać się z funkcjonalną reakcją mózgu.

Obecność aktywacji w pierwotnej korze czuciowo-czuciowej będzie oceniana za pomocą rozproszonej spektroskopii korelacyjnej (DCS) u noworodków w 32, 33 i 35 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego, podczas pominięć w regularnej sekwencji stymulacji wibrotaktycznej (grupa badana) w odniesieniu do nieregularna sekwencja (grupa kontrolna). Różnica w aktywacji podczas pominięć między grupami będzie odzwierciedlać obecność przetwarzania odstępów czasu na poziomie korowym.

Ocenimy również różnicę w amplitudzie i czasie do szczytu odpowiedzi między skorygowanym wiekiem ciążowym a stanami czujności.

Główny punkt końcowy: amplituda odpowiedzi nerwowo-naczyniowej istotnie większa i/lub czas do szczytu istotnie krótszy podczas pominięć w grupie badanej (regularna sekwencja) w porównaniu z grupą kontrolną (nieregularna sekwencja), oceniany dwukrotnie: w wieku skorygowany SA 33 ± 3 dni i 35 tygodni ± 3 dni i jeśli to możliwe SA 32 ± 3 dni (miara fakultatywna w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia i czasu uzyskania zgody).

Drugorzędowe punkty końcowe: znacząca różnica w amplitudzie i/lub czasie do szczytu odpowiedzi nerwowo-naczyniowej między skorygowanym wiekiem ciążowym a stanami czujności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 wcześniaków urodzonych do SA 31 + 0 dni do 32 tygodni + 6 dni , hospitalizowanych na oddziale noworodkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Caen

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie zaburzenia neurologicznego (krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4, leukomalacja okołokomorowa) lub stan motoryczny, który może zakłócać percepcję dotykową dłoni
  • Intubacja lub CPAP
  • Wirusowa infekcja bakteryjna
  • Sedacja w czasie pomiaru
  • Rodzice, którzy są niepełnoletni lub nie są w stanie wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody
  • Brak zgody rodziców
  • Wniosek o niewłączenie złożony przez neonatologa dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test (zwykły)
Regularna sekwencja stymulacji i DCS
Behawioralne: Regularna sekwencja stymulacji
Stymulacja wibrotaktyczna prawej ręki z regularnymi przerwami i przypadkowymi pominięciami
Urządzenie: DCS
Obrazowanie w bliskiej podczerwieni odpowiedzi nerwowo-naczyniowej w lewej korze somatosensorycznej
Inne nazwy:
  • Rozproszona spektroskopia korelacyjna
Aktywny komparator: Kontrola (losowa)
Losowa sekwencja stymulacji i DCS
Urządzenie: DCS
Obrazowanie w bliskiej podczerwieni odpowiedzi nerwowo-naczyniowej w lewej korze somatosensorycznej
Inne nazwy:
  • Rozproszona spektroskopia korelacyjna
Behawioralne: Losowa sekwencja stymulacji
Stymulacja wibrotaktyczna prawej ręki z losowymi przerwami i przypadkowymi pominięciami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywacja pierwotnej kory somatosensorycznej podczas pomijania stymulacji
Ramy czasowe: Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego
Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy lub czasu do szczytu odpowiedzi w funkcji wieku
Ramy czasowe: Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego
Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego
Zmiana amplitudy lub czasu do szczytu odpowiedzi z wiekiem jako funkcja stanu czujności
Ramy czasowe: Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego
Między 32 a 35 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Université de Caen Normandie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01762-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regularna sekwencja stymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj