Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FGF21 i wyzwanie fruktozy u ludzi

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Czynnik wzrostu fibroblastów 21 i wyzwanie fruktozy u ludzi

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu ostrego spożycia fruktozy na poziomy FGF21 w surowicy. Uczestnikami tego badania będą szczupli ochotnicy i osoby z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w tym badaniu obejmuje post przez noc, picie słodkiego napoju i kilka pobrań krwi przez linię IV. Każdy badany może wypić do 10 różnych słodkich napojów w odstępie 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla szczupłych osób:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • BMI 19-25 kg/m2; 19-23 dla przedmiotów azjatyckich
  • Stabilna waga (zmiana < 3 kg w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji w języku angielskim
  • Stosowanie medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji (jednofazowa doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna lub 2 połączone metody barierowe)

Szczegółowe kryteria wykluczenia dla osób szczupłych:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >100; 2-godzinny OGTT poziom glukozy we krwi >140
  • Trójglicerydy na czczo >150

Kryteria włączenia pacjentów z zespołem metabolicznym:

3 lub więcej z poniższych (na podstawie wspólnego oświadczenia naukowego Albertiego i in., 2009:

  • Trójglicerydy na czczo >150 mg/dl (lub w trakcie leczenia podwyższonego poziomu trójglicerydów)
  • Cholesterol HDL <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet
  • Ciśnienie krwi > 130/85 (lub leczenie hipotensyjne u osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie)
  • BG na czczo >100
  • Podwyższony obwód w pasie ** patrz poniżej specyfikacje rasowe i etniczne

Mężczyźni Kobiety

  • Azjaci lub środkowi, południowi lub rdzenni Amerykanie > 90 cm > 80 cm
  • Nie-Azjaci, nie-Latynosi Stany Zjednoczone > 102 cm > 88 cm

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 rozpoznana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
  • Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mmHg podczas przyjmowania lub odstawiania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Marihuana lub dożylne zażywanie narkotyków
  • Niedawna utrata masy ciała (> 3 kg w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • Gastropareza
  • Choroba zapalna lub zespół jelita drażliwego
  • Nowotwór złośliwy leczony chemioterapią w ciągu ostatnich 3 lat
  • Depresja lub psychoza wymagająca hospitalizacji
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min)
  • Transaminazy > 2x powyżej normy
  • Znana choroba wątroby
  • Ciąża w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Laktacja
  • Niestosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji
  • Historia operacji leczenia otyłości (opaska żołądkowa, bypass żołądka, zszywanie żołądka)
  • Zmiana dawki hormonu tarczycy lub leku przeciwtarczycowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nietolerancja fruktozy

Leki wykluczające:

  • Doustne sterydy
  • Metformina
  • Leki odchudzające, w tym suplementy bez recepty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Post (zdrowy)
Udział w tym badaniu obejmuje post przez noc, picie słodkiego napoju i kilka pobrań krwi przez linię IV. Każdy badany może wypić do 10 różnych słodkich napojów w odstępie 2 tygodni.
Suplement diety: doustne wyzwanie węglowodanowe
Uczestnicy będą pościć przez 8 godzin, a następnie wypiją napój zawierający fruktozę.
Eksperymentalny: Post (zespół metaboliczny)
Udział w tym badaniu obejmuje post przez noc, picie słodkiego napoju i kilka pobrań krwi przez linię IV. Każdy badany może wypić do 10 różnych słodkich napojów w odstępie 2 tygodni.
Suplement diety: doustne wyzwanie węglowodanowe
Uczestnicy będą pościć przez 8 godzin, a następnie wypiją napój zawierający fruktozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 21 w ludzkiej surowicy
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustne wyzwanie węglowodanowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj