Chidamide Plus DCAG dla nawrotowej/opornej AML

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 59 lat;
• Pacjenci zdiagnozowani jako AML zgodnie ze standardem diagnostyki złośliwej choroby szpikowej WHO (WHO) z 2008 r.;
• Pacjenci, u których doszło do nawrotu po remisji lub u których nie można osiągnąć remisji po co najmniej dwóch cyklach terapii systemowej (w tym chemioterapii, przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych itp.);
• Stan wydajności ECOG 0-3;
• Przewidywany czas przeżycia ˃ 3 miesiące;
• Pacjenci bez poważnych chorób serca, płuc, wątroby, nerek;
• Pacjenci nie otrzymali radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych ani innego leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• Pacjenci są w stanie zrozumieć i są chętni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z alergią na badany lek lub lek o podobnej budowie chemicznej;
• kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji;
• Aktywna infekcja;
• Nadużywanie narkotyków, długotrwałe nadużywanie alkoholu w celu wpłynięcia na wyniki oceny pacjentów;
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami nie mogą uzyskać świadomej zgody, nie mogą spełnić wymagań dotyczących badanego leczenia i procedur;
• Pacjenci mają historię istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc (mężczyźni > 450 ms. kobiety >470ms), komorowe serce miało tachykardię (VT) i migotanie przedsionków (AF), blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca (CHF), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca którzy mają objawy kliniczne i wymagają leczenia farmakologicznego.
• USG serca wykazało, że rozkurczowy płyn osierdziowy o szerokości ciemnego obszaru ˃ 10 mm;
• Pacjenci otrzymali przeszczep narządu;
• Aktywne krwawienie
• Pacjenci mają nową zakrzepicę, zatorowość, krwotok mózgowy i inne choroby lub historię medyczną pacjentów w ciągu 1 roku przed włączeniem;
• Główne narządy operacyjne to mniej niż 6 tygodni;
• przerost szpiku kostnego i WBC <2,0 * 10^9/L;
• Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy, AlAT/AspAT >2,5-krotność górnej granicy normy lub pacjenci z zajęciem wątroby, u których AlAT/AspAT>1,5-krotność górnej granicy normy), zaburzenia czynności nerek anomalie (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy);
• Według oceny badacza nie nadaje się do badania.