Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza bólu głowy i interwencja (PRA)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University

Ból głowy związany z postawą: analiza profilu i interwencja

Rozpoznawanie i leczenie bólów głowy związanych z postawą ciała (PRH), takich jak napięciowy i szyjno-szkieletowy ból głowy, jest poważnie utrudnione ze względu na wspólne cechy i złożone interakcje układu neurologicznego i mięśniowo-szkieletowego. Obecne terapie nie są zatem tak skuteczne, a populacja pacjentów z PRH stale rośnie. Zarówno proces diagnostyczny, jak i terapeutyczny wymagają większej struktury w celu wybrania najskuteczniejszego leczenia; przyczyniając się w ten sposób do działań zapobiegawczych. Cel ten można osiągnąć poprzez badania podstawowe o podłożu klinicznym. Nasze badanie rozpoczyna się od problemu klinicznego, z rosnącą częstością występowania, i dlatego jest bardzo istotne. Ponieważ postawa siedząca wydaje się odgrywać ważną rolę w PRH, pierwszym krokiem w procesie diagnostycznym jest analiza różnic posturalnych między grupą z PRH a grupą kontrolną. Ponadto zbadana zostanie rola opony twardej w procesie powstawania bólu głowy. Na podstawie tych wyników pacjenci z PRH zostaną podzieleni na jednorodne grupy. W drugiej fazie opracowane zostaną indywidualne programy leczenia. Ogólne podejście do leczenia wad postawy w przeszłości zawiodło z powodu heterogenicznych populacji pacjentów. W przeszłości udowodniono, że klasyfikowanie problemów układu mięśniowo-szkieletowego jest skuteczne (O'Sullivan i Dankaerts, niespecyficzny ból krzyża).

Nasze badanie jest podzielone na 2 fazy:

  • faza 1: analiza profilu (bez interwencji, eksperymentalna grupa z bólem głowy vs. bezobjawowe grupy kontrolne)
  • faza 2: faza interwencyjna (grupy klastrowego bólu głowy, oparte na wynikach fazy 1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419
        • Zuyd University
      • Sittard, Holandia, 6130 MB
        • Orbis Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Grupa bólów głowy:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 50 lat
  2. Potwierdzona diagnoza medyczna napięciowego bólu głowy, szyjnopochodnego bólu głowy lub ich mieszaniny
  3. Ból głowy może być wywołany przez niewygodne ułożenie odcinka szyjnego i/lub głowy

Kryteria wykluczenia Grupa bólów głowy:

  1. Ciąża
  2. Historia chirurgii okołoczaszkowej
  3. Poważna patologia (neurologiczna/sercowo-naczyniowa/endokrynologiczna/mięśniowo-szkieletowa)
  4. czerwone flagi
  5. Leczenie fizykalne lub manualne bólu głowy < 4 tygodnie przed badaniem
  6. Nadmierne (> 10 dni/miesiąc przez > 3 miesiące) stosowanie: ergotaminy, NLPZ, opioidów, tryptanów, kwasu acetylosalicylowego i prostych leków przeciwbólowych
  7. Współwystępowanie psychiatryczne
  8. Zaburzenia widzenia lub skroniowo-żuchwowe

Grupa kontrolna kryteriów włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 50 lat
  2. Bezobjawowy, bez historii bólu głowy

Grupa kontrolna kryteriów wykluczenia:

  1. Ciąża
  2. Historia chirurgii okołoczaszkowej
  3. Nadmierne (> 10 dni/miesiąc przez > 3 miesiące) stosowanie: ergotaminy, NLPZ, opioidów, tryptanów, kwasu acetylosalicylowego i prostych leków przeciwbólowych
  4. Zaburzenia widzenia lub skroniowo-żuchwowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ból głowy
Pacjenci z diagnozą (neurolog - anestezjolog - terapeuta manualny) z napięciowymi i/lub szyjnopochodnymi bólami głowy. Podczas pierwszej fazy zostanie przeanalizowana pozycja siedząca, profil opony twardej i profil bólu w grupie bólu głowy. W drugiej fazie pacjenci zostaną podzieleni na podgrupy zgodnie z analizą danych i otrzymają interwencję (analiza profilu indywidualnego + interwencja fizjoterapeutyczna)
Inny: Analiza profilu indywidualnego (interwencja fizjoterapeutyczna)

Analiza Profilu Indywidualnego składa się z następujących elementów:

  • Analiza profilu siedząco-postawowego:

    o kręgosłupa szyjnego, piersiowego, lędźwiowego i miednicy podczas zadania prowokującego podłużnie (praca przy laptopie).

  • Analiza profilu opony twardej przed i po zadaniu prowokującym:

    o Określenie wrażliwości opony twardej za pomocą testu opadu

  • Analiza profilu bólu przed i po zadaniu prowokującym:

    • Wyznaczanie wrażliwości na ból uciskowy za pomocą algometrii ciśnienia
    • Określenie wpływu bólu na jakość życia za pomocą kwestionariusza HIT-6
Brak interwencji: kontrole bezobjawowe
Bezobjawowe kontrole, dopasowane pod względem płci i wieku. W pierwszej fazie analizowana będzie pozycja siedząca, profil opony twardej i profil bólu w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil postawy siedzącej
Ramy czasowe: dzień 1
Postawa siedząca zostanie zmierzona za pomocą analizy wideo 3D (Bonita, ©Vicon Motion Systems Ltd. Wielkiej Brytanii). Markery są umieszczane w określonych anatomicznych punktach odniesienia na ciele uczestnika. Następnie kąty (°) zostaną obliczone automatycznie (Nexus, ©Vicon Motion Systems Ltd. Wielka Brytania)
dzień 1
Profil bólu
Ramy czasowe: dzień 1
Zostanie zmierzony „Próg ciśnienia bólu”. Za pomocą algometrii ciśnieniowej (a) zostanie określony „Próg wykrywania bólu uciskowego” (kPa/cm²) i (b) „Tolerancja bólu uciskowego” (sek) (Somedic Sales AB, Sztokholm, Szwecja).
dzień 1
Profil postawy siedzącej
Ramy czasowe: tydzień 1 do tygodnia 8
Postawa siedząca zostanie zmierzona za pomocą analizy wideo 3D (Bonita, ©Vicon Motion Systems Ltd. Wielkiej Brytanii). Markery są umieszczane w określonych anatomicznych punktach odniesienia na ciele uczestnika. Następnie kąty (°) zostaną obliczone automatycznie (Nexus, ©Vicon Motion Systems Ltd. Wielka Brytania)
tydzień 1 do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków związanych z bólem głowy, intensywność, czas trwania i częstotliwość bólu głowy.
Ramy czasowe: tydzień -4 do tygodnia 8
Wyniki drugorzędne zostaną ocenione za pomocą specjalnego dziennika.
tydzień -4 do tygodnia 8
Wpływ bólu głowy na jakość życia.
Ramy czasowe: tydzień -4 do tygodnia 8
Zastosowany zostanie „Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6)”.
tydzień -4 do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
Zuyd University of Applied Sciences
Orbisch Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHA-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami