Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie raka piersi w Hongkongu

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Professor Gabriel Matthew Leung, The University of Hong Kong

Zapobieganie rakowi piersi u chińskich kobiet w Hongkongu poprzez spersonalizowaną stratyfikację i charakterystykę ryzyka: badanie modelowania epidemiologicznego i opracowanie biorepozytorium przypadków i kontroli

Wstęp: Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i postępującą westernizacją rak piersi nadal stanowi ważny problem zdrowotny wśród kobiet w Hongkongu. Potrzebne są większe wspólne wysiłki badawcze, aby zbadać pytania dotyczące badań przesiewowych populacji w kierunku raka piersi, etiologii takich zmian i wyników raka piersi w okresie przeżycia. Brakuje lokalnych modeli oceny ryzyka raka piersi. Wkład nowych czynników genetycznych w raka piersi, identyfikacja kluczowych i funkcjonalnych alleli w regionach genów związanych z ryzykiem raka piersi oraz interakcja gen-środowisko wymaga dalszych badań w populacji chińskiej. Prognostyczne badania naukowe na Zachodzie mogą nie być łatwe do zastosowania w populacji chińskiej.

Cele: Naszym celem jest zbadanie etiologii i wyników raka piersi u lokalnych Chińczyków za pomocą kontroli przypadku i projektu badania kohortowego w warunkach opieki zdrowotnej w Hongkongu. Naszym celem jest zbadanie potencjalnych czynników ryzyka/biomarkerów (zarówno tradycyjnych, jak i nowatorskich) oraz zbudowanie infrastruktury i biobanku do nadzoru nad rakiem piersi. Będziemy śledzić przypadki prospektywnie jako kohorta ocalałych.

Metody: Zostanie przeprowadzone szpitalne badanie kliniczno-kontrolne i prospektywne badanie kohortowe osób, które przeżyły. Kolejne przypadki raka piersi i DCIS (n=3501) w okresie 36 miesięcy w Hongkongu rekrutowano ze szpitali publicznych, szpitali prywatnych i prywatnych praktyk; a kontrole wybrano przez dopasowanie częstotliwości pod kątem takich czynników, jak wiek i szpital/klinika, kiedy tylko było to możliwe. Przypadki będą prospektywnie obserwowane przez okres 10 lat, a gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania (w ciągu 24 tygodni od diagnozy), 3, 5 i 10 lat po ocenie wyjściowej. Próbki biologiczne (w tym zarówno krew, jak i próbki guza i prawidłowej tkanki piersi z przypadków oraz próbki krwi z kontroli) zostaną zebrane do późniejszych badań genetycznych i molekularnych, w tym WGS, GWAS, interakcji gen-środowisko i molekularnych badań funkcjonalnych. W zależności od dostępności próbek patologicznych i zasobów, w przyszłości zostaną rozważone i przeprowadzone dodatkowe badania, takie jak produkcja bloków mikromacierzy tkankowych. W stosownych przypadkach dane będą analizowane za pomocą tradycyjnej regresji, EWAS i metod asocjacji genetycznej.

Implikacje dla zdrowia publicznego: Repozytorium materiałów klinicznych, radiologicznych i biologicznych zgromadzonych w ramach tego badania kliniczno-kontrolnego posłuży jako wspólna, publicznie dostępna platforma do późniejszej analizy funkcjonalnej i badań naukowych. Wyniki kontroli przypadków zapewniłyby lepsze zrozumienie stanu nauki na temat etiologii raka piersi u chińskich kobiet. W analizie genomicznej potencjalnie udoskonalona klasyfikacja guzów piersi może poprawić nasze zrozumienie, wykrywanie i obserwację takich zmian, a także umożliwić nam bardziej świadomy ukierunkowany i spersonalizowany wybór leczenia dla naszej populacji kobiet. Wyniki badania kohortowego są ważne dla opracowania skutecznej strategii poprawy całkowitego przeżycia i jakości życia osób, które przeżyły raka w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yan Chai Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Caritas Medical Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • North District Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ruttonjee Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Baptist Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Evangel Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK Sanatorium and Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • St. Paul's Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • St. Teresa's Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tseng Kwan O Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chinka, która zwykle mieszka w Hong Kongu.

Opis

Kryteria włączenia sprawy:

  • Kobieta
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • chiński
  • Zwykle mieszka w Hongkongu (definicja: przebywał w Hongkongu przez co najmniej trzy miesiące w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających punkt odniesienia)
  • Potrafi mówić po kantońsku
  • Nowo zdiagnozowany rak piersi lub DCIS w ciągu 24 tygodni

Kryteria wykluczenia przypadku:

  • W trakcie leczenia jakiegokolwiek raka innego niż rak piersi

Kryteria włączenia kontroli

  • Kobieta
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • chiński
  • Zwykle mieszka w Hong Kongu
  • Potrafi mówić po kantońsku

Kryteria wykluczenia kontroli

- Historia jakiegokolwiek raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawa

Kryteria przyjęcia

  • Kobieta
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • chiński
  • Zwykle mieszka w Hongkongu (definicja: przebywał w Hongkongu przez co najmniej trzy miesiące w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających punkt odniesienia)
  • Potrafi mówić po kantońsku
  • Nowo zdiagnozowany rak piersi lub DCIS w ciągu 24 tygodni

Kryteria wyłączenia

- W trakcie leczenia jakiegokolwiek raka innego niż rak piersi

Badani wypełnią ustrukturyzowany wywiad za pomocą kwestionariusza z pomocą asystentów badawczych. Zostanie pobrana próbka krwi, normalna tkanka piersi i tkanka nowotworowa.
Inny: Niedostarczone
Kontrola

Kryteria przyjęcia

  • Kobieta
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • chiński
  • Zwykle mieszka w Hong Kongu
  • Potrafi mówić po kantońsku

Kryteria wyłączenia

- Historia jakiegokolwiek raka

Badani wypełnią ustrukturyzowany wywiad za pomocą kwestionariusza z pomocą asystentów badawczych. Zostanie pobrana próbka krwi.
Inny: Niedostarczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacujemy zindywidualizowane prawdopodobieństwo raka piersi na podstawie informacji o względnym ryzyku i bazowym współczynniku ryzyka w populacji chińskich kobiet w Hongkongu. Czynniki ryzyka obejmują wiek, wiek pierwszej miesiączki, wiek przy pierwszym porodzie, wywiad rodzinny w kierunku raka piersi, wcześniejszą diagnozę łagodnej choroby piersi, stan menopauzalny, sposób odżywiania. Ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone przez naszych przeszkolonych ankieterów w celu zebrania tych danych za pomocą naszego kwestionariusza ankiety.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Food and Health Bureau, Hong Kong Government

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabriel M Leung, MD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BrCA.risk.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: BrCA.risk.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami