- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02889458
Badanie raka piersi w Hongkongu
Zapobieganie rakowi piersi u chińskich kobiet w Hongkongu poprzez spersonalizowaną stratyfikację i charakterystykę ryzyka: badanie modelowania epidemiologicznego i opracowanie biorepozytorium przypadków i kontroli
Wstęp: Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i postępującą westernizacją rak piersi nadal stanowi ważny problem zdrowotny wśród kobiet w Hongkongu. Potrzebne są większe wspólne wysiłki badawcze, aby zbadać pytania dotyczące badań przesiewowych populacji w kierunku raka piersi, etiologii takich zmian i wyników raka piersi w okresie przeżycia. Brakuje lokalnych modeli oceny ryzyka raka piersi. Wkład nowych czynników genetycznych w raka piersi, identyfikacja kluczowych i funkcjonalnych alleli w regionach genów związanych z ryzykiem raka piersi oraz interakcja gen-środowisko wymaga dalszych badań w populacji chińskiej. Prognostyczne badania naukowe na Zachodzie mogą nie być łatwe do zastosowania w populacji chińskiej.
Cele: Naszym celem jest zbadanie etiologii i wyników raka piersi u lokalnych Chińczyków za pomocą kontroli przypadku i projektu badania kohortowego w warunkach opieki zdrowotnej w Hongkongu. Naszym celem jest zbadanie potencjalnych czynników ryzyka/biomarkerów (zarówno tradycyjnych, jak i nowatorskich) oraz zbudowanie infrastruktury i biobanku do nadzoru nad rakiem piersi. Będziemy śledzić przypadki prospektywnie jako kohorta ocalałych.
Metody: Zostanie przeprowadzone szpitalne badanie kliniczno-kontrolne i prospektywne badanie kohortowe osób, które przeżyły. Kolejne przypadki raka piersi i DCIS (n=3501) w okresie 36 miesięcy w Hongkongu rekrutowano ze szpitali publicznych, szpitali prywatnych i prywatnych praktyk; a kontrole wybrano przez dopasowanie częstotliwości pod kątem takich czynników, jak wiek i szpital/klinika, kiedy tylko było to możliwe. Przypadki będą prospektywnie obserwowane przez okres 10 lat, a gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania (w ciągu 24 tygodni od diagnozy), 3, 5 i 10 lat po ocenie wyjściowej. Próbki biologiczne (w tym zarówno krew, jak i próbki guza i prawidłowej tkanki piersi z przypadków oraz próbki krwi z kontroli) zostaną zebrane do późniejszych badań genetycznych i molekularnych, w tym WGS, GWAS, interakcji gen-środowisko i molekularnych badań funkcjonalnych. W zależności od dostępności próbek patologicznych i zasobów, w przyszłości zostaną rozważone i przeprowadzone dodatkowe badania, takie jak produkcja bloków mikromacierzy tkankowych. W stosownych przypadkach dane będą analizowane za pomocą tradycyjnej regresji, EWAS i metod asocjacji genetycznej.
Implikacje dla zdrowia publicznego: Repozytorium materiałów klinicznych, radiologicznych i biologicznych zgromadzonych w ramach tego badania kliniczno-kontrolnego posłuży jako wspólna, publicznie dostępna platforma do późniejszej analizy funkcjonalnej i badań naukowych. Wyniki kontroli przypadków zapewniłyby lepsze zrozumienie stanu nauki na temat etiologii raka piersi u chińskich kobiet. W analizie genomicznej potencjalnie udoskonalona klasyfikacja guzów piersi może poprawić nasze zrozumienie, wykrywanie i obserwację takich zmian, a także umożliwić nam bardziej świadomy ukierunkowany i spersonalizowany wybór leczenia dla naszej populacji kobiet. Wyniki badania kohortowego są ważne dla opracowania skutecznej strategii poprawy całkowitego przeżycia i jakości życia osób, które przeżyły raka w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Yan Chai Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Ruttonjee Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Baptist Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Evangel Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- HK Sanatorium and Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- St. Paul's Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- St. Teresa's Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tseng Kwan O Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia sprawy:
- Kobieta
- w wieku 18 lat lub więcej
- chiński
- Zwykle mieszka w Hongkongu (definicja: przebywał w Hongkongu przez co najmniej trzy miesiące w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających punkt odniesienia)
- Potrafi mówić po kantońsku
- Nowo zdiagnozowany rak piersi lub DCIS w ciągu 24 tygodni
Kryteria wykluczenia przypadku:
- W trakcie leczenia jakiegokolwiek raka innego niż rak piersi
Kryteria włączenia kontroli
- Kobieta
- w wieku 18 lat lub więcej
- chiński
- Zwykle mieszka w Hong Kongu
- Potrafi mówić po kantońsku
Kryteria wykluczenia kontroli
- Historia jakiegokolwiek raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Sprawa
Kryteria przyjęcia
Kryteria wyłączenia - W trakcie leczenia jakiegokolwiek raka innego niż rak piersi Badani wypełnią ustrukturyzowany wywiad za pomocą kwestionariusza z pomocą asystentów badawczych. Zostanie pobrana próbka krwi, normalna tkanka piersi i tkanka nowotworowa. |
|
Kontrola
Kryteria przyjęcia
Kryteria wyłączenia - Historia jakiegokolwiek raka Badani wypełnią ustrukturyzowany wywiad za pomocą kwestionariusza z pomocą asystentów badawczych. Zostanie pobrana próbka krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oszacujemy zindywidualizowane prawdopodobieństwo raka piersi na podstawie informacji o względnym ryzyku i bazowym współczynniku ryzyka w populacji chińskich kobiet w Hongkongu.
Czynniki ryzyka obejmują wiek, wiek pierwszej miesiączki, wiek przy pierwszym porodzie, wywiad rodzinny w kierunku raka piersi, wcześniejszą diagnozę łagodnej choroby piersi, stan menopauzalny, sposób odżywiania.
Ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone przez naszych przeszkolonych ankieterów w celu zebrania tych danych za pomocą naszego kwestionariusza ankiety.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel M Leung, MD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak Piersi In Situ
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Rak przewodowy
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrCA.risk.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: BrCA.risk.001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Niedostarczone
-
Ahram Canadian UniversityJeszcze nie rekrutacjaPalenie | Dysfunkcje ustno-twarzowe
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony