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Studio sul cancro al seno di Hong Kong

21 maggio 2023 aggiornato da: Professor Gabriel Matthew Leung, The University of Hong Kong

Prevenire il cancro al seno nelle donne cinesi di Hong Kong attraverso la stratificazione e la caratterizzazione del rischio personalizzate: uno studio di modellazione epidemiologica e lo sviluppo di un archivio biologico di casi e controlli

Introduzione: con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento dell'occidentalizzazione, il cancro al seno continua a essere una condizione di salute importante tra le donne di Hong Kong. Sono necessari maggiori sforzi di ricerca collaborativa per esaminare le questioni sullo screening della popolazione per il cancro al seno, l'eziologia di tali lesioni e gli esiti del cancro al seno durante il periodo di sopravvivenza. Mancano modelli localmente rilevanti per la valutazione del rischio di cancro al seno. Il contributo di nuovi fattori genetici al cancro al seno, l'identificazione degli alleli chiave e funzionali nelle regioni geniche associate al rischio di cancro al seno e all'interazione gene-ambiente richiedono ulteriori indagini nella popolazione cinese. Gli studi di ricerca prognostici in Occidente potrebbero non essere facilmente applicabili alla popolazione cinese.

Obiettivi: Miriamo a indagare l'eziologia e gli esiti del cancro al seno nei cinesi locali utilizzando il disegno dello studio caso-controllo e di coorte nel contesto sanitario di Hong Kong. Miriamo a esaminare potenziali fattori di rischio/biomarcatori (sia tradizionali che nuovi) e costruire infrastrutture e biobanche per la sorveglianza del cancro al seno. Seguiremo i casi in modo prospettico come coorte di sopravvissuti.

Metodi: Verranno condotti uno studio caso-controllo ospedaliero e uno studio prospettico di coorte di sopravvissuti. Casi consecutivi di carcinoma mammario e DCIS (n=3.501) in un periodo di 36 mesi a Hong Kong sono stati reclutati da ospedali pubblici, ospedali privati ​​e studi privati; e i controlli sono stati selezionati mediante corrispondenza di frequenza su fattori quali l'età e l'ambiente ospedaliero/clinico, quando possibile. I casi saranno seguiti in modo prospettico per un periodo di 10 anni e la raccolta dei dati avverrà al basale (entro 24 settimane dalla diagnosi), 3, 5 e 10 anni dopo la valutazione al basale. Saranno raccolti campioni biologici (inclusi campioni di sangue, tumore e tessuto mammario normale dai casi e campioni di sangue dai controlli) per successivi studi genetici e molecolari tra cui WGS, GWAS, interazione gene-ambiente e studi funzionali molecolari. A seconda della disponibilità di campioni e risorse patologiche, in futuro verranno presi in considerazione ed eseguiti ulteriori studi come la produzione di blocchi di microarray tissutali. I dati saranno analizzati mediante regressione tradizionale, EWAS e metodi di associazione genetica, se del caso.

Implicazioni sulla salute pubblica: il deposito di materiali clinici, radiologici e biologici assemblati attraverso questo studio caso-controllo fungerà da piattaforma comune accessibile al pubblico per la successiva analisi funzionale e interrogazione scientifica. I risultati del caso-controllo offrirebbero una migliore comprensione dello stato della scienza sull'eziologia del cancro al seno nelle donne cinesi. Nell'analisi genomica, la potenziale classificazione raffinata dei tumori al seno può migliorare la nostra comprensione, individuazione e follow-up di tali lesioni, oltre a consentirci di avere una selezione di trattamenti mirati e personalizzati più informati per la nostra popolazione femminile. I risultati dello studio di coorte sono importanti per lo sviluppo di una strategia efficace per il miglioramento della sopravvivenza globale e della qualità della vita per i sopravvissuti al cancro nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Caritas Medical Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ruttonjee Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Baptist Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Evangel Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK Sanatorium and Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • St. Paul's Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • St. Teresa's Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tseng Kwan O Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Femmina cinese che risiede abitualmente a Hong Kong.

Descrizione

Criteri di inclusione del caso:

  • Femmina
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • Cinese
  • Solitamente residente a Hong Kong (definizione: aver soggiornato a Hong Kong per almeno tre mesi durante i sei mesi precedenti il ​​momento di riferimento)
  • In grado di parlare cantonese
  • Nuova diagnosi di cancro al seno o DCIS in 24 settimane

Criteri di esclusione del caso:

  • In trattamento per qualsiasi cancro non al seno

Criteri di inclusione del controllo

  • Femmina
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • Cinese
  • Solitamente residente a Hong Kong
  • In grado di parlare cantonese

Criteri di esclusione del controllo

- Storia di qualsiasi cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso

Criterio di inclusione

  • Femmina
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • Cinese
  • Solitamente residente a Hong Kong (definizione: aver soggiornato a Hong Kong per almeno tre mesi durante i sei mesi precedenti il ​​momento di riferimento)
  • In grado di parlare cantonese
  • Nuova diagnosi di cancro al seno o DCIS in 24 settimane

Criteri di esclusione

- In trattamento per qualsiasi cancro non al seno

I soggetti completeranno un'intervista strutturata con un questionario con l'aiuto degli assistenti di ricerca. Verranno raccolti campioni di sangue, tessuto mammario normale e tessuto tumorale.
Altro: Non fornito
Controllo

Criterio di inclusione

  • Femmina
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • Cinese
  • Solitamente residente a Hong Kong
  • In grado di parlare cantonese

Criteri di esclusione

- Storia di qualsiasi cancro

I soggetti completeranno un'intervista strutturata con un questionario con l'aiuto degli assistenti di ricerca. Verrà raccolto il campione di sangue.
Altro: Non fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
probabilità di sviluppare il cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
Stimeremo le probabilità individualizzate di cancro al seno sulla base delle informazioni sui rischi relativi e sul tasso di rischio di base nella popolazione femminile cinese di Hong Kong. I fattori di rischio includeranno l'età, l'età al menarca, l'età al primo parto, la storia familiare di cancro al seno, la precedente diagnosi di malattia benigna del seno, lo stato della menopausa, il modello dietetico. Interviste strutturate saranno fornite dai nostri intervistatori qualificati per raccogliere questi dati utilizzando il nostro questionario di indagine.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Health Bureau, Hong Kong Government

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriel M Leung, MD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BrCA.risk.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: BrCA.risk.001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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