Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kafedryna/teodrenalina (Akrinor®) kontra efedryna w leczeniu niedociśnienia w fazie okołooperacyjnej w warunkach szpitalnych

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ratiopharm GmbH

Kafedryna/teodrenalina (Akrinor®) w porównaniu z efedryną w leczeniu niedociśnienia w fazie okołooperacyjnej w warunkach szpitalnych: wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie

Jest to krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, dwuramienne, nieinterwencyjne badanie z udziałem hospitalizowanych pacjentów, którzy są rutynowo leczeni kafedryną/teodrenaliną lub efedryną po wystąpieniu okołooperacyjnego niedociśnienia tętniczego, w którym pacjenci są przypisywani do ramienia leczenia na podstawie Wydział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2013

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 133
      • Amberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 122
      • Aue, Niemcy
        • Teva Investigational Site 106
      • Augsburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 116
      • Aurich, Niemcy
        • Teva Investigational Site 165
      • Bad Hersfeld, Niemcy
        • Teva Investigational Site 110
      • Bad Saarow, Niemcy
        • Teva Investigational Site 134
      • Bad Soden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 174
      • Baden-Baden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 142
      • Brake, Niemcy
        • Teva Investigational Site 121
      • Dillingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 154
      • Dresden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 119
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 171
      • Eichstätt, Niemcy
        • Teva Investigational Site 111
      • Essen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 107
      • Flensburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 167
      • Friedberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 141
      • Fulda, Niemcy
        • Teva Investigational Site 131
      • Gelnhausen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 114
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 158
      • Gießen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 164
      • Greifswald, Niemcy
        • Teva Investigational Site 159
      • Göppingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 149
      • Hamburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 113
      • Hamburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 163
      • Hannover, Niemcy
        • Teva Investigational Site 143
      • Hannover, Niemcy
        • Teva Investigational Site 144
      • Hannover, Niemcy
        • Teva Investigational Site 151
      • Heilbronn, Niemcy
        • Teva Investigational Site 129
      • Herford, Niemcy
        • Teva Investigational Site 112
      • Hildesheim, Niemcy
        • Teva Investigational Site 160
      • Homburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 132
      • Idar-Oberstein, Niemcy
        • Teva Investigational Site 168
      • Jena, Niemcy
        • Teva Investigational Site 147
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Teva Investigational Site 123
      • Kassel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 157
      • Kempen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 104
      • Köln, Niemcy
        • Teva Investigational Site 146
      • Leipzig, Niemcy
        • Teva Investigational Site 117
      • Leipzig, Niemcy
        • Teva Investigational Site 135
      • Leverkusen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 118
      • Lingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 102
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 109
      • Lüneburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 139
      • Marburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 101
      • Minden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 155
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Teva Investigational Site 138
      • München, Niemcy
        • Teva Investigational Site 127
      • Münster, Niemcy
        • Teva Investigational Site 130
      • Neuruppin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 124
      • Nürnberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 152
      • Nürnberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 173
      • Oldenburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 156
      • Pforzheim, Niemcy
        • Teva Investigational Site 108
      • Pirmasens, Niemcy
        • Teva Investigational Site 136
      • Prien am Chiemsee, Niemcy
        • Teva Investigational Site 172
      • Rheine, Niemcy
        • Teva Investigational Site 150
      • Rostock, Niemcy
        • Teva Investigational Site 125
      • Saalfeld, Niemcy
        • Teva Investigational Site 169
      • Schwalmstadt, Niemcy
        • Teva Investigational Site 148
      • Schwerin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 166
      • Solingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 126
      • Traunstein, Niemcy
        • Teva Investigational Site 128
      • Trier, Niemcy
        • Teva Investigational Site 170
      • Ulm, Niemcy
        • Teva Investigational Site 175
      • Unna, Niemcy
        • Teva Investigational Site 162
      • Velbert, Niemcy
        • Teva Investigational Site 153
      • Warendorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 105
      • Wesel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 115
      • Wetzlar, Niemcy
        • Teva Investigational Site 140
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 120
      • Worms, Niemcy
        • Teva Investigational Site 137
      • Würzburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 103
      • Zwiesel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 145
      • Zwiesel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 146

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani rutynowo leczeni kafedryną/teodrenaliną lub efedryną po wystąpieniu hipotonii okołooperacyjnej,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani, którzy otrzymali leczenie dożylne (podawanie bolusa) kafedryną/teodrenaliną lub efedryną (Ephedrin Meduna) z powodu ostrego niedociśnienia tętniczego
  • Dostępna jest zgoda na wykorzystanie danych
  • Pacjent pod uważnym monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna (co najmniej 2-minutowy odstęp między pomiarami (BP/HR) i/lub co najmniej 7 pomiarów w ciągu pierwszych 15 minut po pierwszym zastosowaniu kafedryny/teodrenaliny lub efedryny)

Kohorta A:

  • Leczenie niedociśnienia w syst. < 100 mm Hg. i/lub spadek ciśnienia krwi > 20% syst. w porównaniu do przedoperacyjnej wartości bazowej (syst.)
  • Pacjenci w wieku ≥ 50 lat
  • Choroby współistniejące (klasyfikacja ASA 2-4)
  • Planowana operacja
  • Znieczulenie ogólne za pomocą propofolu/fentanylu ≥ 0,2 mg (lub odpowiednika)

Kohorta B:

  • Leczenie niedociśnienia w syst. < 100 mm Hg. i/lub spadek ciśnienia krwi > 10% syst. w porównaniu do przedoperacyjnej wartości bazowej (syst.)
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania kafedryny/teodrenaliny lub efedryny (Ephedrin Meduna) zgodnie z aktualnymi niemieckimi informacjami specjalistycznymi

    • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
    • Nadciśnieniowe odczyty ciśnienia krwi
    • Zwężenie zastawki dwudzielnej
    • Jaskra z wąskim kątem przesączania
    • nadczynność tarczycy
    • Guz chromochłonny
    • Gruczolak prostaty z zatrzymaniem moczu
    • Astma oskrzelowa z wrażliwością na siarczyny
    • Nadmierna pobudliwość
    • Arterioskleroza
    • Tętniak
    • Leczenie innymi pośrednimi lekami sympatykomimetycznymi (przykład: fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna lub metylofenidat)
    • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (w tym w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
  • Profilaktyczne podawanie kafedryny/teodrenaliny lub efedryny lub innych leków przeciwnadciśnieniowych
  • Sepsa, wstrząs septyczny lub zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)

Kohorta A:

• Chirurgia wewnątrzczaszkowa lub operacja serca

Kohorta B:

  • Ciąża wysokiego ryzyka (nagłe cięcie cesarskie, ciężka wada rozwojowa niemowląt)
  • Ciąża mnoga
  • Zespół infekcji owodniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Pacjenci w wieku ≥ 50 lat, z chorobami współistniejącymi, którzy otrzymują znieczulenie ogólne
Lek: Efedryna
Lek: Kafedryna/teodrenalina
Kohorta B
Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym
Lek: Efedryna
Lek: Kafedryna/teodrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nowo występującego HR ≥ 100 uderzeń/min
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 minut po pierwszym podaniu kafedryny/teodrenaliny lub efedryny
w ciągu pierwszych 15 minut po pierwszym podaniu kafedryny/teodrenaliny lub efedryny
Ważone odchylenie poniżej indywidualnie ustalonego, najniższego skurczowego ciśnienia krwi BPmin
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 minut po początkowym podaniu leku przeciwhipotonicznego jako pole1 (AUC) między krzywą ciśnienia skurczowego (poniżej BPmin) a dolną granicą BPmin
w ciągu pierwszych 15 minut po początkowym podaniu leku przeciwhipotonicznego jako pole1 (AUC) między krzywą ciśnienia skurczowego (poniżej BPmin) a dolną granicą BPmin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ratiopharm GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48531-CV-40092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj